品牌 其他品牌 价格区间（jiān） 面（miàn）议 产地类别（bié） 国产 应用领域 综合（hé）
制药厂净化工程 制药厂净化工程
制药厂洁净厂房介绍：
称其为CGMP（Curre GMP是良好操作规范（Good Manufacturing Practice）的简称，是一种安全和质（zhì）量保证体系。一、 GMP体系简（jiǎn）介
其宗旨在于确保在（zài）产品（pǐn）制造、包装和贮藏等过程中的相关（guān）人员、建筑、设施（shī）和设备均能（néng）符（fú）合良好的生（shēng）产条件，防止产品在不卫生的（de）条件下，或在（zài）可能引（yǐn）起污染（rǎn）的环境中操作（zuò），以保证产品安全和质量的，所以有时nt Good Manufacturing Practice）。
二、GMP体系起源、发展及现状（zhuàng）
20 世（shì）纪以来（lái），人（rén）类发明了很多具有划时代意义的重要药品，如（rú）a司匹林、青（qīng）霉（méi）su、胰岛素等，然而同时由（yóu）于（yú）对药物的认（rèn）识不充分而引起的不良反应也让人类付出了沉重的代价。尤其是50-60年代发（fā）生的20世纪zui大的药物灾难--"反应停"事件（jiàn），让（ràng）人们充分认识到建立药品（pǐn）监督法（fǎ）的重要（yào）意（yì）义。
于是，1963年经美国国会的批准正式颁布了GMP法案。美国FDA经过（guò）了几年的实践后，证明GMP确（què）有实效。故1967年WHO在《药典》（1967年（nián）版）的附录中收录了（le）该制度，并在（zài）1969年的第（dì）22届世界卫（wèi）生大会上建议各成员国采（cǎi）用GMP体系作为（wéi）药（yào）品生产的监（jiān）督（dū）制度，以（yǐ）确保药品质量和参（cān）加"贸易药品质（zhì）量签证体（tǐ）制"。同年CGMP也被联合国食品法典委员（yuán）会（CAC）采纳，并作为规范推荐给CAC各成员国政府。1979年（nián）第（dì）28届世界卫生大会上WHO再次向成员（yuán）国推（tuī）荐GMP，并确定为WHO的法规。此（cǐ）后（hòu）30年间，日本、英国以及大（dà）部分的欧洲国家都先后（hòu）建立了本国的GMP制度。到目前为止（zhǐ），*一共有100多个国家颁布了有（yǒu）关GMP的法规。
三、 GMP体系的基本内容
GMP 法规是一种对生产、加工、包装（zhuāng）、储存（cún）、运输和（hé）销售等加工过程的规范性要求。其内容包括：厂房与设施（shī）的结构、设备与工器具、人员卫生、原材料管理、加工（gōng）用水、生产程序管理、包（bāo）装与成品管理、标签管理以及实验室管理等方面。其重点在于：稳定。因（yīn）为GMP的内容是在不断完善和补充着
（1）人（rén）员卫生
经体检或监督观察,凡是患有或似乎患有疾病、开放性损伤、包括疖或感染性创伤,或可成为食品、食品接触面或食品包（bāo）装（zhuāng）材料的微生物污染源的员工,直至消除上述病症之前均不（bú）得参与作业,否则会造成污染。凡是在（zài）工作中直接接（jiē）触食物、食物接（jiē）触面及食品包装材料的员工,在其当班时应严格遵守卫生操作规范,使食品免受污染。负责监督卫生（shēng）或食品污染的人员应当（dāng）受过教育或具有经验,或两者皆具（jù）备,这样才有能力生产（chǎn）出洁净和安（ān）全的食品。
（2）建筑物与设施
操作人员控制范围之内的食品厂的四周场地应保持卫生，防（fáng）止食品受污染。厂房（fáng）建筑（zhù）物及其结构的大（dà）小、施工与设计应便于（yú）以食品（pǐn）生产为目的的（de）日常维护和卫生作业。工厂的建筑物、固（gù）定灯具及其他有形设施（shī）应在卫生的条件（jiàn）下进行（háng）保养，并且保持维修良好 , 防（fáng）止食品成为该法案所指的掺杂产品。对用具（jù）和设备进行清洗和（hé）消毒时，应防止食品、食品接触（chù）面或食品包装材料受到污染。食品（pǐn）厂的任何区域（yù）均不得存在任何害虫。所有食品接触面,包括（kuò）用具及接触食品的设备的表面,都应（yīng）尽可能经常地进行清洗, 以免食品受（shòu）到污染。每个工厂都应配备足够的卫生设施及用（yòng）具，包括（kuò）：供水、输（shū）水设施、污水处理系统、卫生间设施、洗（xǐ）手设施、垃圾（jī）及废料处理系统等。
（3）设备
工厂的所（suǒ）有设备和用具的设（shè）计,采用的材料和制作工艺,应便于充分的清（qīng）洗和适当的（de）维护。这（zhè）些设（shè）备和用具（jù）的设计、制造和使（shǐ）用,应能防止食品中（zhōng）掺杂污（wū）染源。接触食物的表面应耐腐（fǔ）蚀,它们应（yīng）采用无（wú）毒的材（cái）料制成,能经受侵蚀作用。接触食物的表（biǎo）面的（de）接缝应平滑,而且维护得当，能尽量减少食物颗粒、脏物及有机（jī）物（wù）的堆积,从而将微生（shēng）物生长繁殖的机会降低到zui小（xiǎo）限度。食品加工、处（chù）理区域内不与食品接触的设备应结构合理,便于保持（chí）清洁卫（wèi）生。食品的（de）存放、输送和加工系统（tǒng）的设计结构应能（néng）使其保持良好（hǎo）的卫生状态。
（4）生产和加工控制
食品的进料、检查（chá）、运输（shū）、分选、预制、加工、包装、贮存等所有作业都应严（yán）格按照卫生要求进行。应采用适当的质量管理方法,确保（bǎo）食品适合人们食用,并确保包装材料是安全（quán）适用的。工（gōng）厂（chǎng）的整（zhěng）体卫生应由一名或数名的（de）称职（zhí）的人员进行（háng）监督。应采取一切合理的预防措（cuò）施,确保生（shēng）产工序不会构（gòu）成污染源。必要时,应采用（yòng）化学的（de）、微生物的或外来杂质的检测方法去验明卫生控制的（de）失误或可能发生的食品污染。凡是污染已达到界定的掺杂程度的食品都（dōu）应一律退回,或者,如果允许的（de）话（huà）,经过处理加工以消除其污（wū）染。
洁（jié）净级别
尘粒（lì）zui大允许（xǔ）数/m3
微生物zui大允许数
相当于 ISO分级
≥0.5 ｕｍ
≥5 ｕｍ
浮游菌/m3
沉降（jiàng）菌/皿.30min
100
3500
0
5
1
ISO5 级
10000
350000
2000
100
3
ISO7 级
100000
3500000
20000
500
10
ISO8 级
300000
10500000
61800
NA
15
国家（jiā）药品（pǐn）监（jiān）督管理局1999年8月1日发（fā）布实施
GMP 涉及的相关行业有（yǒu）：生物（wù）制药，药（yào）品/食品（pǐn）包装，化（huà）妆品生产行业等等。根据洁净度（dù）要求，其净（jìng）化级别有百级，万级，十万级和三十万级，其中以十万（wàn）级（灌装（zhuāng），内包装）及三十万级zui多。
地址：杭州（zhōu）市上（shàng）城区华丰（fēng）中路977号同协金座（zuò）
邮箱：hzbotaojh@163.com
传（chuán）真：86-0571-87920456
当前位置：
