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医药工程
制药厂洁净厂房介绍：
称其为CGMP（Curre GMP是良好操（cāo）作规范（Good Manufacturing Practice）的（de）简称，是（shì）一种安全和质量保证体系。一、 GMP体系简介
其宗旨在于确保在产品制（zhì）造、包装和贮藏等过程中的相关人员、建筑、设（shè）施和设备均能符合良好的生产条件，防止产品在不卫（wèi）生（shēng）的条件下，或在可能引起污染的环境（jìng）中操作，以保证产品安全和质量的，所以有时nt Good Manufacturing Practice）。
二、GMP体系起源、发展及现状（zhuàng）
20 世纪（jì）以来，人类（lèi）发明了很多具有划时代意义的重要药品（pǐn），如a司匹林（lín）、青霉su、胰岛素等，然而同时由于对药物的认识不充分而引起的不良反应也让人类付出了沉重的（de）代价。尤其是50-60年代发生的（de）20世纪zui大的药物灾难--"反应停"事件，让人们充分认识到建立药品监督（dū）法的重要意义。
于是，1963年经美国国（guó）会的（de）批准正式颁布了GMP法（fǎ）案。美国（guó）FDA经过了几年的实（shí）践（jiàn）后，证明GMP确（què）有实（shí）效。故1967年WHO在《药典》（1967年版）的附录中收录了该制（zhì）度，并在1969年的第22届世界卫生大会上建议（yì）各成（chéng）员国采用GMP体系作为药品生产的监督（dū）制度，以确保药品质量（liàng）和参加"贸（mào）易药品质量签（qiān）证体（tǐ）制"。同年CGMP也被联合国食品法典委员会（CAC）采纳，并作为规范推荐（jiàn）给CAC各成员（yuán）国（guó）政府。1979年第28届世界卫生大会上WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。此后30年间，日本、英国以及大部分的欧洲国家都先后建立了本国的GMP制度。到目前为止，*一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。
三、 GMP体系的基本内容
GMP 法规是一（yī）种对生产、加工、包（bāo）装、储存、运输（shū）和销售等加工过程的规范性要求（qiú）。其内容包括：厂房与设施的结构、设备（bèi）与工器具、人（rén）员卫生、原材料管理（lǐ）、加工用水、生产程序管（guǎn）理、包装（zhuāng）与成品管理、标（biāo）签管理以及（jí）实验室管理等方面。其重点在于：稳定。因为GMP的内（nèi）容是在不断（duàn）完善和补充着
（1）人员卫（wèi）生
经体（tǐ）检（jiǎn）或监督观察,凡是（shì）患有或似乎患（huàn）有疾病、开放性损伤、包括（kuò）疖或感染性创伤,或可成为（wéi）食品、食品接触面或食品包装材料的微生物污染源（yuán）的员工,直至消除（chú）上述病症之前均不得参（cān）与作业,否则会造（zào）成污染（rǎn）。凡（fán）是在工（gōng）作中直接接触食物、食（shí）物（wù）接触面及食品包装材料的员工,在其当班时应严格遵守卫生操作规范,使食品免受污染。负责监督卫生（shēng）或食品污染的人员应当受过教育或具有经验,或两者皆具备,这样才有能（néng）力（lì）生产出洁净和安全的食品。
（2）建筑（zhù）物与设施
操作人员控制范围之内的食品厂的四周场地应保持卫生，防止（zhǐ）食品受污染。厂房建筑物及其结构的大小、施工与设计应便于（yú）以（yǐ）食品生产为目的的日常维护和卫生（shēng）作业。工厂的建筑物、固（gù）定灯具及其他有形设（shè）施（shī）应在卫生的条件下（xià）进行保养，并且保持维修良（liáng）好（hǎo） , 防止食品成为（wéi）该法案（àn）所指的掺杂产（chǎn）品。对用具和设备进行清洗和消毒时（shí），应防止食品、食（shí）品接触面或食品包装材料受到污染。食品厂的任何区域均不得存（cún）在任何害虫。所有食品接触（chù）面（miàn）,包括用具及接触食品的设备的表面,都应尽可能经常地进行清洗, 以免食品受到污染。每个工厂（chǎng）都应配备足够的卫生设施及用具，包括：供水、输水设施、污水处理系统、卫（wèi）生（shēng）间设施、洗手设施、垃（lā）圾及废料处理系统等。
（3）设备（bèi）
工厂的（de）所有设备和用具的设计,采用的材料和制作工艺,应便（biàn）于充分的清洗和适当（dāng）的维护。这（zhè）些（xiē）设备（bèi）和用具的设计、制造和使用,应能（néng）防止食品中掺杂（zá）污染源。接触食物的表面应耐腐蚀（shí）,它们应采用（yòng）无毒的材料制（zhì）成,能经受侵蚀作用。接触食物的表面的接缝应平滑,而且维护得当，能尽量减少食物颗粒、脏物及有机物的堆积,从而将微（wēi）生物生长繁殖的机会降低到zui小限度。食品加工、处（chù）理区域内不与食品接触的设备应（yīng）结构（gòu）合理,便于保持清洁（jié）卫（wèi）生。食品的存放、输（shū）送和加工系统的设（shè）计结构应（yīng）能使其保持（chí）良好（hǎo）的卫生状态。
（4）生产和（hé）加工控制
食品的（de）进料、检查、运输、分选、预制、加工、包装、贮存（cún）等（děng）所（suǒ）有作业都应严格按照卫生要求进行。应采用（yòng）适当的质量管理方法,确保食品适合人们食用,并确保包装材料是安全适（shì）用的（de）。工厂的整体卫生应由一名或数名的称职的人员进行监督。应（yīng）采取一切合理的预防措施,确保生产工序不会构成污染源。必要时,应采用化学的（de）、微生物的或外（wài）来杂质的检测（cè）方法去验明卫生（shēng）控制的（de）失误或可能发生的（de）食品污染。凡（fán）是污染已达到界（jiè）定的掺杂程度的食品都应一律退回（huí）,或者,如果允许的（de）话,经过处理加工以消除（chú）其污（wū）染。
洁（jié）净级别（bié）
尘粒zui大允许数/m3
微生物（wù）zui大允许数
相当于（yú） ISO分级
≥0.5 ｕｍ
≥5 ｕｍ
浮游（yóu）菌/m3
沉（chén）降菌/皿.30min
100
3500
0
5
1
ISO5 级
10000
350000
2000
100
3
ISO7 级
100000
3500000
20000
500
10
ISO8 级
300000
10500000
61800
NA
15
国家药品监督管理局1999年8月1日（rì）发布实施
GMP 涉及的相关（guān）行业有：生物制药，药品/食（shí）品包装，化妆品生产行业等（děng）等。根据洁净度要求，其净化级别有（yǒu）百级，万级，十万级和三十万（wàn）级，其中以十万级（灌（guàn）装，内（nèi）包装）及三十万级（jí）zui多。
医药工（gōng）程
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