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制药净化公司 制药净化公司
制药厂洁净厂（chǎng）房（fáng）介绍：
称其为CGMP（Curre GMP是良好操作规范（Good Manufacturing Practice）的简称，是一种安全和质（zhì）量保证体系。一、 GMP体系简介
其宗旨在于确保在产品制造、包装和贮藏等（děng）过程中的相关人员、建筑、设（shè）施和设（shè）备均能符合良（liáng）好的生产条（tiáo）件，防止产品在（zài）不卫生的条件下，或在可能引起污染的环境中操作，以保（bǎo）证产品安（ān）全和质量的，所以有时nt Good Manufacturing Practice）。
二、GMP体系起源、发展及现状
20 世纪以来，人类发明了很多具有划时代意义的重要药品，如a司匹林、青霉su、胰岛素等，然而同时由于对药物的认识不充分而引起的不良反应也（yě）让人类付出（chū）了沉重的代价。尤其是（shì）50-60年（nián）代发生的（de）20世纪zui大的药物灾难--"反（fǎn）应停"事件，让人们充分（fèn）认识到建立药品监（jiān）督法的重要意义。
于是，1963年经美国国会的批准（zhǔn）正式颁（bān）布（bù）了GMP法案。美国FDA经过了几年的实践后，证明GMP确有实效（xiào）。故1967年WHO在《药典》（1967年（nián）版）的附录中收（shōu）录了该制度，并在1969年（nián）的第22届世（shì）界卫（wèi）生大（dà）会上建议各成员国采用GMP体系作为药品生产的监督制度，以确保药品质量（liàng）和参加"贸（mào）易药品质量签证体（tǐ）制"。同年CGMP也被联合（hé）国（guó）食品法典委员会（CAC）采（cǎi）纳，并作为规（guī）范推荐给CAC各成（chéng）员国政府。1979年第28届（jiè）世界卫生（shēng）大会上WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。此后30年（nián）间，日本（běn）、英国以及大部分的欧洲国家都（dōu）先后建立了本国的GMP制度。到目前为止，*一共有（yǒu）100多个国家颁布了有关GMP的法规。
三、 GMP体系的（de）基本内（nèi）容
GMP 法规（guī）是一种对生产、加工、包装、储存（cún）、运输（shū）和销售等加工过程的规范（fàn）性要求。其内容包括：厂房与设施的结构、设备与工器具、人员卫生、原材料管理、加工用水、生产程序管理、包装与成品管理、标签管理以及实验室管理（lǐ）等方面。其重点在于：稳定。因为GMP的内容是在不断（duàn）完善和补充着
（1）人员卫生
经体（tǐ）检（jiǎn）或监督观（guān）察,凡是患有或似乎患有疾病、开（kāi）放性损伤、包括疖或感染性创伤,或可（kě）成为（wéi）食品、食品接触面或食品包装材料（liào）的微生物污（wū）染源的（de）员工,直至（zhì）消（xiāo）除（chú）上述（shù）病症（zhèng）之前均不得参与作业,否则会造（zào）成（chéng）污染。凡是在工作中直接接触（chù）食物、食物接触面及食品包（bāo）装材料的员工,在其当班（bān）时应严格遵守卫生操作规范,使食品免受污染。负（fù）责监督卫生或食品污染的人员应当受（shòu）过教育或具有经验,或两者皆具备,这样才有能力生产出洁净和安全的食品。
（2）建筑物与设施
操作人员控制范围之内的食品厂的四周场地应保持卫生，防（fáng）止食品受污染。厂房建筑物及其结构的大小、施工与设计应便于以食品生产（chǎn）为目的（de）的日（rì）常维护和卫生作业。工厂的建筑物、固（gù）定灯具及其他有（yǒu）形设施应在卫生的（de）条件（jiàn）下进行保养，并且保持维修良好 , 防止食品成为该法案所指的掺杂产品。对用具和设（shè）备进行（háng）清洗和消毒时，应防止食品（pǐn）、食品接触面或食品包装材料受到污染。食品厂的任何区域均不得存在任何害虫。所有食品（pǐn）接触面,包括用具及接触食品的设备的表面,都应尽可能经常地进行清洗, 以免食品受到污染。每个工厂都应配备（bèi）足够（gòu）的卫生设（shè）施及用具，包括：供水、输水设施、污水处理系统、卫生间设施、洗手设施、垃圾及废料处理系统等。
（3）设备（bèi）
工（gōng）厂的所有设（shè）备和用具的设计,采用的材料和制作工艺,应便（biàn）于充分的清洗和适当的维护。这些设备和用具的设计、制造和使用,应能防止食品中掺杂污染源。接触食物的表面应耐腐蚀,它们应（yīng）采用无毒的材料制成,能经受侵蚀作用。接触（chù）食物的表面的接缝应平滑,而且维护得当，能尽量减少食物颗粒、脏物及有机物的（de）堆（duī）积,从而将微生物（wù）生长繁殖的（de）机会降低到zui小限度。食品加工、处理区域内不与食品接触的设备应结构合理,便于保（bǎo）持清洁卫生。食品（pǐn）的存放、输送和加工系统的设（shè）计结构应能使其保持良好的卫生状（zhuàng）态。
（4）生产和加工控（kòng）制
食品的进料、检查、运输、分选（xuǎn）、预制、加工、包装、贮存等所（suǒ）有作业都应严格按照卫生要求进行。应采用适当的质量管理方法,确保食品适合人（rén）们食用,并确（què）保包装材料是安全适用的。工厂的整体卫生应由一名或数名的称职的（de）人员进行监督。应采取一切合理的预防（fáng）措施,确保生产工序不会构（gòu）成污染源。必要时,应（yīng）采用化学的、微生物（wù）的或外来（lái）杂质的检测方法去验明卫生控制（zhì）的失误或可能发生的食品污染。凡是污染已达到（dào）界定的掺杂程度的食品都应一（yī）律退回,或（huò）者,如（rú）果允许的话,经过（guò）处（chù）理加（jiā）工以消除其污染。
洁净级别
尘粒zui大允许数/m3
微生物zui大允许数
相当于 ISO分级
≥0.5 ｕｍ
≥5 ｕｍ
浮游菌/m3
沉降菌/皿.30min
100
3500
0
5
1
ISO5 级
10000
350000
2000
100
3
ISO7 级
100000
3500000
20000
500
10
ISO8 级
300000
10500000
61800
NA
15
国（guó）家药品监督（dū）管理局1999年8月1日发布实施
GMP 涉及的（de）相关行（háng）业有：生物制药，药品/食品包装，化妆品生产行业（yè）等等。根据洁净度要求，其净化级别有百级，万级，十万级和三十万级，其中以（yǐ）十万级（灌（guàn）装，内包装）及三十万（wàn）级zui多。
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