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制药（yào）净化工程厂家 制药净化工程厂家
制药厂洁净厂（chǎng）房介绍：
称其为CGMP（Curre GMP是良好操作规范（Good Manufacturing Practice）的简称（chēng），是一种安全和质量保证体系。一、 GMP体系简介
其宗旨在于确保在（zài）产品（pǐn）制造、包装和（hé）贮藏等过（guò）程中的相关人员（yuán）、建筑、设施和设备均能符合良好的生产（chǎn）条件，防止产品在不卫生的条件下，或在可能引起污染的环境中操作，以保证产品安全和质量的，所以有时nt Good Manufacturing Practice）。
二、GMP体（tǐ）系起源、发展及现状
20 世纪以来，人类发（fā）明了（le）很多具有划时代意义的重要药品（pǐn），如（rú）a司匹林、青（qīng）霉su、胰（yí）岛素（sù）等（děng），然而同时由于对药物的认识不充分而引（yǐn）起的不（bú）良反应（yīng）也（yě）让人类付出了沉重的代价。尤其是50-60年代发生的20世（shì）纪zui大的药物灾难--"反应停"事件，让人们（men）充分认识到建立药品监督（dū）法的重要意义。
于是，1963年经美（měi）国国会的批准正式颁布了GMP法案。美国FDA经过了几年的实践（jiàn）后，证明GMP确有实效。故1967年WHO在《药典》（1967年（nián）版）的附（fù）录中收录了该制度，并在1969年的第22届世界卫生大会上建议各成员国采用（yòng）GMP体系作为药品生产的监督制（zhì）度，以确保药品质量和参加"贸易药品质量签证体制"。同年CGMP也被联合国食（shí）品法典委员会（CAC）采纳，并作为（wéi）规范推荐给（gěi）CAC各成员国政府。1979年第28届世界卫生大（dà）会（huì）上WHO再次向成员（yuán）国推荐GMP，并确定为WHO的法规。此后（hòu）30年间，日本、英国以及大部分的欧（ōu）洲国家都（dōu）先后（hòu）建立了本国的GMP制（zhì）度。到目前为止，*一共有100多个国家（jiā）颁布（bù）了（le）有关GMP的法规。
三、 GMP体系的基本（běn）内容
GMP 法规是（shì）一种对生产、加工（gōng）、包装、储存、运输和销（xiāo）售等加工过程（chéng）的规（guī）范性要求。其内容包括：厂房与设施的结构、设备与工器具、人员卫生、原材料管理、加工用水、生产程序管（guǎn）理、包装与成品管理、标签管（guǎn）理以及实验室管理等方面。其重点在于：稳定。因为GMP的内容（róng）是（shì）在不断完善和补充着
（1）人员卫生
经体检或监督观察,凡是患有或（huò）似乎（hū）患有疾病、开放性损（sǔn）伤、包括疖或感染性创（chuàng）伤,或可成为食品、食品接触面或食品包装材（cái）料的微生物污染源的员工,直至消除（chú）上述病症之前均不得参与作业,否则（zé）会造成污染（rǎn）。凡是在工作中直接接触食物、食物接触面及食品包装材料的员工,在其当班（bān）时应严格遵守卫生（shēng）操作规范（fàn）,使食品免受污染。负责监督卫生或食品污染的（de）人员应当受过教（jiāo）育或具有（yǒu）经验,或两者皆具备,这样才有能力生产出洁净和安全的食（shí）品（pǐn）。
（2）建筑物与设施
操作人员控制范围（wéi）之内的食品厂的四周场地应保持卫生（shēng），防止食品受污染。厂房建（jiàn）筑物及其结（jié）构的大小、施工与（yǔ）设计应便于以食品生产为目的的（de）日常维护和卫生作业。工厂的建筑物、固定灯具及（jí）其他（tā）有形设施应在（zài）卫生的条件（jiàn）下进行（háng）保养，并且保持维（wéi）修良好 , 防止食品成（chéng）为该法（fǎ）案所指的掺杂产品。对用具和设备进行清洗（xǐ）和消毒时，应防止食品、食品接触面或食品包装材料受到污染。食品厂的任何区域均不得（dé）存在任何害虫。所有食品接触面,包（bāo）括用具及接触食品的设备的表面,都应尽可能经常地进行（háng）清洗, 以（yǐ）免食品受到污染。每个工厂都（dōu）应配备足够的卫生设施（shī）及用具，包括：供水、输水设施、污水处理系统、卫生间设施、洗手设施、垃（lā）圾及废料处理（lǐ）系统等。
（3）设备
工厂的所有设备和用具的设计,采（cǎi）用的材（cái）料和制作工艺,应便于充分的清（qīng）洗和（hé）适当的维护。这些设备和用（yòng）具的设计、制造和（hé）使用,应能防止（zhǐ）食（shí）品中掺杂污染源（yuán）。接触食物的表（biǎo）面应耐腐蚀,它们应采用无毒（dú）的（de）材料制成,能经（jīng）受侵蚀作用（yòng）。接触食物的表面的接缝（féng）应平滑,而且维护得（dé）当，能尽量减少食（shí）物颗粒、脏物（wù）及有机物（wù）的堆积,从而将微（wēi）生物生长繁殖的机会降低到zui小限度。食品加工、处理区域内不与食品接触的（de）设（shè）备应结构合理,便（biàn）于保持清洁卫生。食品的存放、输送和加工系统的设计结构应（yīng）能使（shǐ）其保持良好的卫生状态。
（4）生（shēng）产和（hé）加工控制
食品的进料、检查、运输、分选、预制、加工、包装、贮（zhù）存等所有作业都应严格按照卫生（shēng）要求进行。应采用适当的质量管理方（fāng）法,确保食品适合人（rén）们食用,并确保包装材料是安（ān）全适用的。工厂的整体卫生应由一（yī）名或数名的称职的人员（yuán）进行监督。应采取一切合理的预防（fáng）措施,确保生（shēng）产（chǎn）工序不会构成污（wū）染源。必要时,应采（cǎi）用化学（xué）的、微生物的或（huò）外来杂质的检测方法去验明卫生控制的（de）失误或可能发生的食品污染。凡是污染已达到界定的掺杂程度的食品（pǐn）都（dōu）应一律退回,或者（zhě）,如果允许（xǔ）的（de）话（huà）,经过处理加工以消除其污染。
洁净级别
尘粒zui大允许数/m3
微生物zui大允（yǔn）许数
相当于 ISO分级
≥0.5 ｕｍ
≥5 ｕｍ
浮游菌/m3
沉降（jiàng）菌/皿.30min
100
3500
0
5
1
ISO5 级
10000
350000
2000
100
3
ISO7 级
100000
3500000
20000
500
10
ISO8 级
300000
10500000
61800
NA
15
国家药品监督管理局1999年8月1日发布（bù）实施
GMP 涉及的相（xiàng）关行业有：生物制药，药（yào）品（pǐn）/食品包装，化（huà）妆品生产行业等等。根据洁净度要求，其净化级别有百级，万级，十万级和三十万级，其中以十万（wàn）级（灌装，内包装）及三（sān）十万级zui多（duō）。
产品型号：
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