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制药净（jìng）化 制药净（jìng）化
制药厂洁净（jìng）厂（chǎng）房（fáng）介绍：
称其为CGMP（Curre GMP是良好操作规范（Good Manufacturing Practice）的简称，是一种安（ān）全（quán）和质量保（bǎo）证体系。一、 GMP体（tǐ）系简（jiǎn）介（jiè）
其宗（zōng）旨在于确（què）保在产品（pǐn）制造、包装和贮藏等（děng）过程（chéng）中的相关人（rén）员、建筑、设施和设备均能符（fú）合良好的生产条件，防止产品在不卫生的条件下，或（huò）在（zài）可能引起污染的环境中操作，以保证产品安全（quán）和质量的，所以有时nt Good Manufacturing Practice）。
二（èr）、GMP体系起源、发展及现状
20 世纪（jì）以来，人类发明了很（hěn）多具有划时代意义的重要药品，如a司匹林、青霉su、胰岛素等（děng），然而同时由于对药物（wù）的认（rèn）识不充（chōng）分而引起的不良（liáng）反应也让人类付出了沉重的（de）代价。尤其是50-60年代发生的20世纪zui大的药物灾难--"反应停"事件，让人们充（chōng）分（fèn）认识到建立药品（pǐn）监督（dū）法的重要意（yì）义。
于是，1963年经美国国会的批（pī）准正式颁布了GMP法案。美国FDA经（jīng）过了几年的实践后，证明GMP确有实效。故1967年WHO在《药典》（1967年版）的附录中收录了（le）该制（zhì）度，并在1969年（nián）的第22届世界卫生（shēng）大会上建议各成员国采用GMP体系作为药品生产的监督制度，以确保药品质量和（hé）参加（jiā）"贸易药品质量（liàng）签证（zhèng）体制"。同年CGMP也被联合国食品法典委员会（CAC）采纳，并作为规范推荐给CAC各成员国政府。1979年第28届世界卫生大会上WHO再次（cì）向（xiàng）成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。此后（hòu）30年（nián）间，日本、英国（guó）以及大部分的欧洲国家都（dōu）先后建立（lì）了本国的GMP制（zhì）度。到目前为止，*一（yī）共有100多个国家颁布了有（yǒu）关GMP的法规。
三（sān）、 GMP体系的基本内容
GMP 法规是一种对生产、加工、包装、储存、运输和（hé）销售等加工（gōng）过程的规范性（xìng）要求。其内容包括：厂房（fáng）与设施的结构、设备与（yǔ）工器具、人员（yuán）卫生、原材料管理、加工用水、生产程序管理、包装与成品（pǐn）管理、标签管理（lǐ）以及实验室（shì）管理等方面。其重点在于：稳定。因为GMP的内容是在不断完善和补充着
（1）人员卫生
经体检或监督观察,凡是患有或似乎患有疾病、开放性损伤、包括疖或感（gǎn）染性创（chuàng）伤,或可成为食品、食品接触面或食品包装材料的微生物污染源的员工,直至消除上述病症（zhèng）之前均不得（dé）参与作业,否则会造成污染。凡是在工作中直接接（jiē）触食物、食物接触面及（jí）食品包装材料的员工,在（zài）其当班时应严格遵守卫生操作规范,使食品免受污染。负责监（jiān）督（dū）卫生或食品污（wū）染的人员应当受过教育或具（jù）有（yǒu）经验,或两者皆具备,这样才有能力生产出洁净（jìng）和安全的食品。
（2）建筑物与设（shè）施
操作人员控制范围之内的食品厂（chǎng）的（de）四周场地应保持卫生，防止食品受污染。厂房建筑物及其结构的大小、施工与设计应便于以食品生产为目的的日常维护和卫生作业。工厂的（de）建（jiàn）筑物、固（gù）定灯具及其他有（yǒu）形设施应在卫生的条件下进行保养，并（bìng）且保持维修良好 , 防止食品成（chéng）为该（gāi）法案所指的掺（chān）杂产品。对用具和设备（bèi）进行清洗和消毒时，应防（fáng）止（zhǐ）食品、食品接触面或食品包装材料受（shòu）到（dào）污染。食品厂的任何（hé）区域均不得存在任何害虫。所有食（shí）品（pǐn）接触面,包括用具及接触食品的（de）设备的表面,都（dōu）应尽可能经常地进（jìn）行清洗, 以免食（shí）品受到污染。每个工厂都应配备足够的卫（wèi）生（shēng）设施及用具，包括：供水、输水设施、污水处理系统、卫生（shēng）间设施、洗手设（shè）施（shī）、垃圾及废料处理系统等。
（3）设备
工厂的所有设备和用具的设计（jì）,采用的材（cái）料（liào）和制作工艺,应便于充分的清洗和适当的维护。这些设备和用具的设计、制（zhì）造和使（shǐ）用,应能防止食品中掺杂污染源。接触食物（wù）的表面应耐腐蚀,它们应采用无（wú）毒的材料制成,能经受侵蚀作用。接触食物的表面（miàn）的接缝应平滑,而且维护得当，能尽量减少食物颗（kē）粒、脏物（wù）及有机（jī）物的堆积,从而将微生物生长（zhǎng）繁殖的机会降（jiàng）低到zui小限度。食品加工、处理区域内不与食品接触的设备应结构合理（lǐ）,便于保持清（qīng）洁卫生。食品的存放、输送和加工系统的设计结构应能使（shǐ）其保持良好的卫生状态。
（4）生产和加工控制
食（shí）品的进料（liào）、检查、运输、分选、预制、加工、包装、贮存等（děng）所有作业都应严格按照卫生要求进行。应（yīng）采用适当的质量管理方法,确保食品适合人们食用,并确保包装材料是安（ān）全适用的。工厂的整体（tǐ）卫生应由（yóu）一名或数名的称职的人员进行监督。应采取一切合理（lǐ）的（de）预防措施,确保生产（chǎn）工序不（bú）会构成污染源。必要时,应采用化学的、微生物的或外来杂质的检（jiǎn）测方法（fǎ）去验（yàn）明卫生控制的失误或可能发生的食品污染（rǎn）。凡是污染已达到（dào）界定的掺杂程度的（de）食品都应一律（lǜ）退回,或者,如果允许的话,经过处理加工以消（xiāo）除其污染。
洁净级别
尘粒zui大允许数/m3
微生物zui大允许数
相当于 ISO分级
≥0.5 ｕｍ
≥5 ｕｍ
浮游菌/m3
沉降（jiàng）菌/皿.30min
100
3500
0
5
1
ISO5 级
10000
350000
2000
100
3
ISO7 级
100000
3500000
20000
500
10
ISO8 级（jí）
300000
10500000
61800
NA
15
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
GMP 涉及的（de）相关行业（yè）有：生物制药，药品/食品包装，化妆品（pǐn）生产行业等（děng）等。根（gēn）据洁净度要求，其净化级别（bié）有百级，万级，十万级和三十万（wàn）级，其中以十万级（灌装，内包装）及三十万级zui多。
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