品牌 其他品（pǐn）牌 价（jià）格区（qū）间 面议 产地类别 国产 应用领域（yù） 医疗卫生,食品,制药,综合
制药厂洁（jié）净（jìng）厂房介绍：
称其为CGMP（Curre GMP是良好操作规范（Good Manufacturing Practice）的简称，是一种安全和质量保证体系。一、 GMP体系简介
其宗旨在于确保在产（chǎn）品制（zhì）造、包（bāo）装和贮藏等过程中的相关人员、建筑、设施和设备均能符合良好的生产条件，防止产品在不（bú）卫生的条件下，或在可能引起污染的环境中操（cāo）作（zuò），以保证产品安全和质量的，所以（yǐ）有时nt Good Manufacturing Practice）。
二、GMP体系起源、发展及现状
20 世（shì）纪以来，人（rén）类发明了很多具有划（huá）时代意义的（de）重要药品，如a司匹林、青（qīng）霉su、胰岛素等，然而同时由于（yú）对药物（wù）的认识不充分（fèn）而引起（qǐ）的不良反应也让人类付出了沉重的代价。尤其是50-60年代发生的20世纪zui大的药物灾难--"反应停"事件，让人们充分（fèn）认识到建立药品监督法的重要意义。
于是，1963年经美国国会（huì）的批准正式颁布了GMP法案。美国FDA经过了几年的实践后，证明GMP确有实（shí）效。故1967年WHO在《药（yào）典》（1967年版）的附录中收录了该制度，并在1969年的第22届世界（jiè）卫（wèi）生大会上（shàng）建议各成员国采用（yòng）GMP体系作为药品生产的监督制度，以确保药品质量和参加"贸易药品质量签证体制"。同年CGMP也被联合国食品法典委员会（CAC）采纳，并作为规范推荐给CAC各成员国政府。1979年（nián）第28届世（shì）界卫生大会上WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。此后30年间，日本、英国以及大部分的欧洲国家都先后建立了（le）本国的GMP制度。到目前为止，*一共有100多（duō）个国家颁布了有关GMP的法规。
三、 GMP体系的基本内（nèi）容（róng）
GMP 法规是一种对生产、加（jiā）工、包装、储存（cún）、运输和销售等加工过程的规范性要求。其内容包括：厂房与设施的结构、设备与工（gōng）器具、人员卫生、原材料（liào）管理、加工用水、生产（chǎn）程序管（guǎn）理、包装与成品管理、标签管（guǎn）理以及实验室（shì）管理（lǐ）等方面。其重（chóng）点在于：稳定。因为GMP的内容（róng）是在不（bú）断完善和补充着
（1）人员卫（wèi）生
经体检或（huò）监督观察,凡是患（huàn）有或似乎患有疾病、开放性损伤、包括疖或（huò）感染性创伤,或可成为食品、食品接（jiē）触面或食品包装材料的微生物污染源的员工,直至消除上述病症之前均不得参与作业,否则（zé）会造成污染。凡是在工作中直接接触食物、食物接触面及食品包装材料（liào）的员工,在其当班时应（yīng）严格遵守卫（wèi）生操（cāo）作规范,使食（shí）品免受污染。负责监督（dū）卫生或食品污染（rǎn）的人员应当受过教育或具有经验,或两（liǎng）者（zhě）皆具备,这样（yàng）才有能力生产（chǎn）出洁净和安全的食（shí）品。
（2）建筑（zhù）物与（yǔ）设施
操作人员控制范围之内的食品厂的四周场地应保持（chí）卫生，防止食品（pǐn）受污染。厂房建筑物及（jí）其结构的大小、施工与设（shè）计应便于以食品生产为目（mù）的的日常维护和卫生（shēng）作业。工厂的建筑物、固定灯（dēng）具（jù）及（jí）其（qí）他有形设施应在卫生的条件下进行保养，并且保持维修（xiū）良好 , 防止食品成为该法案所指的掺杂产品。对用具和设备进行清洗和消毒（dú）时，应防止食品、食品接触面或食品包装材料受到污染。食品厂的任何区域均不得存在任（rèn）何害虫。所有食（shí）品接触面,包括用具及接触食品的设备的表面,都应尽可能经常地进行清洗（xǐ）, 以免食品受到污染。每个（gè）工厂（chǎng）都应配备足够的（de）卫生设施及用具，包括：供水、输水设（shè）施、污水（shuǐ）处（chù）理系统、卫生间设施（shī）、洗手设施、垃圾及废料处理（lǐ）系统等。
（3）设备
工厂的所有设备和（hé）用具的设计,采用的（de）材料和制（zhì）作工艺,应便（biàn）于充分的（de）清洗和适当的维护。这些设备和用具的设计、制造（zào）和使（shǐ）用,应能防止食品中（zhōng）掺杂污染源。接触食物的表面（miàn）应耐（nài）腐蚀（shí）,它（tā）们应采用无毒的材（cái）料制成,能经受侵（qīn）蚀作用。接触食物的表面（miàn）的接缝应平滑,而且维护得当（dāng），能（néng）尽量减少食物颗（kē）粒（lì）、脏物及有机物的堆积,从而（ér）将微生物生长繁殖的机会降低到zui小限度。食品加工、处理区域（yù）内不与食品接触的设备应结构合理,便于保持清洁卫生（shēng）。食品的存放（fàng）、输送和加工系统的（de）设计结构应能使其保持良好的卫生状态。
（4）生产和加工控制
食品的（de）进料、检查、运输、分选、预制、加工、包装、贮存等所有作业都应严格按照卫生要求（qiú）进行。应采用适（shì）当的质量管理方法,确（què）保食品适合人们食（shí）用,并确保包装（zhuāng）材料是安全适用的。工厂（chǎng）的整体卫生应由一（yī）名（míng）或数名的称职的（de）人员进行监督（dū）。应采取一切合理的预防措施,确保生产工序不（bú）会构成污染源。必要时,应采用化学的、微生（shēng）物的或外来杂质的检测方法去验明卫生控制的失（shī）误（wù）或（huò）可能发生的食品污染。凡是污染已达（dá）到界（jiè）定的（de）掺杂程度（dù）的食品都应一律退回,或者,如果允许的（de）话（huà）,经过处理加工以消除其污染。
洁（jié）净级别（bié）
尘粒zui大允许数/m3
微生物zui大允许数（shù）
相当于 ISO分级（jí）
≥0.5 ｕｍ
≥5 ｕｍ
浮游菌/m3
沉（chén）降菌/皿.30min
100
3500
0
5
1
ISO5 级
10000
350000
2000
100
3
ISO7 级
100000
3500000
20000
500
10
ISO8 级
300000
10500000
61800
NA
15
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
GMP 涉及的（de）相关行业有：生物制药，药品/食品包装，化妆品生产行业等等。根据洁净度要求，其净化级别有百级，万级，十万级和三十万级，其中以十万级（灌装，内包装（zhuāng））及三十万级zui多。
产品型号：
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