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制药厂净化厂房 制（zhì）药厂净化厂房
制药厂洁净（jìng）厂房介绍：
称其为CGMP（Curre GMP是（shì）良好操作规范（Good Manufacturing Practice）的简称，是一种（zhǒng）安全和（hé）质量保证体（tǐ）系。一、 GMP体系简（jiǎn）介
其宗旨在于确保在产品（pǐn）制造、包装和贮藏等过（guò）程中的相关人员、建筑、设施和设备均能符合良好的生产条（tiáo）件，防止产品在（zài）不卫生的条件下，或在可能引起污染的环境（jìng）中操作，以保（bǎo）证产品安全和质量的，所以有时nt Good Manufacturing Practice）。
二（èr）、GMP体系起源（yuán）、发展及现状
20 世纪（jì）以来，人类发明了很多具有划时代意义的重要（yào）药品（pǐn），如a司匹林、青霉su、胰岛素等，然而同时由于对（duì）药物的认识不充分而引起的不良反应也（yě）让人类（lèi）付（fù）出了沉重的代价。尤其是50-60年代发生的20世纪zui大的药物灾难（nán）--"反（fǎn）应停"事件，让人们充分认识（shí）到建立药品监督法的重（chóng）要意义。
于是，1963年经美国国会的批准正式颁布了GMP法案（àn）。美国FDA经过了几年（nián）的实践后，证明GMP确有实效（xiào）。故1967年WHO在《药典》（1967年版）的附录中（zhōng）收录了该制度，并在1969年的第22届世界卫生（shēng）大会上建议各成员国采用GMP体系（xì）作为药品生产的监督制度，以确保药品质量和参加"贸易药品质（zhì）量签证体制"。同年CGMP也被（bèi）联合国食品法（fǎ）典委员会（CAC）采纳，并作为规范（fàn）推荐（jiàn）给CAC各（gè）成（chéng）员国政府。1979年第28届（jiè）世界卫生大会上（shàng）WHO再次向成员（yuán）国推荐GMP，并确定为WHO的法规。此后30年（nián）间，日本、英国以及大（dà）部分的欧洲国家（jiā）都先后建（jiàn）立了本国的GMP制度（dù）。到目前为（wéi）止，*一共有100多个国（guó）家颁布了有关GMP的（de）法规。
三、 GMP体系的（de）基本内容
GMP 法规是一种对生产、加工、包装、储存、运（yùn）输和销售等加工过（guò）程的规范性要求。其内容包括：厂房与设施的结构（gòu）、设备与工器具、人员卫生（shēng）、原材料管理、加工用水（shuǐ）、生产程序管（guǎn）理、包装与成（chéng）品管理、标签管理以及实验室管理等方面。其（qí）重点在于：稳定。因为GMP的内容是在不断完善和补充着
（1）人员卫生（shēng）
经体检或监督观察,凡是患有或似乎患有疾病、开放性损伤、包括疖或感染性（xìng）创伤,或可成为食品、食品（pǐn）接触面或食品包装材料的微生物污染源的员工,直至消除（chú）上（shàng）述病症之前均不得参与作业（yè）,否则会造成污染。凡是在工作中直接接触（chù）食物、食物接触面及食品包装材料（liào）的员工,在其当班时应严格（gé）遵守卫生操作规范（fàn）,使食品（pǐn）免受污染。负责（zé）监督卫生或食品污染的人员（yuán）应当受过教育（yù）或具有经（jīng）验,或两者皆具备,这（zhè）样（yàng）才有能力生（shēng）产出洁净（jìng）和安全（quán）的食品。
（2）建（jiàn）筑物与设施
操作人员控制范围之内的食品（pǐn）厂的四周场地应保持（chí）卫生，防（fáng）止食品受污染。厂房建筑物及其结构的大小、施工与设计应便于以食品生产（chǎn）为（wéi）目的的日常维护和卫生作业。工厂的建筑（zhù）物（wù）、固定灯具及其他有形设施应在卫生（shēng）的条件下进行保养，并（bìng）且保持维修（xiū）良好 , 防止（zhǐ）食品成为该法（fǎ）案所指的掺杂产品。对（duì）用具和设备进（jìn）行清洗和消毒时，应防止食品（pǐn）、食品接触（chù）面或食品包装材料受到污染（rǎn）。食品厂的任何区域均不得存在（zài）任何害虫。所（suǒ）有食品接触（chù）面,包括用（yòng）具及接触食（shí）品的设备的表面,都应尽可能经常地（dì）进行清洗, 以免（miǎn）食（shí）品受（shòu）到污（wū）染。每个工厂都应配备（bèi）足够的卫生设（shè）施及用具，包括：供水、输水设（shè）施、污水处理系统（tǒng）、卫（wèi）生间设施（shī）、洗手（shǒu）设（shè）施、垃圾及废料处理系统等（děng）。
（3）设备
工（gōng）厂的所有设备和用具的设计,采用的材料和制作工艺,应便于充分的清洗和适当（dāng）的维护。这些（xiē）设备和用具的设计（jì）、制造和使用,应能防止食品中掺（chān）杂（zá）污染源。接（jiē）触食物（wù）的表面应耐腐蚀,它们应采用无毒的（de）材料制成,能经（jīng）受侵蚀作用。接触食物的表面的接缝应平滑,而且维护得当，能尽量减少食物颗粒、脏物及有机物的堆积,从而将微生物（wù）生长繁殖的机会降低到zui小限度。食品加工、处理区域内不与食品接（jiē）触的设备应结构合理（lǐ）,便于保持清洁卫生。食品的存放、输送和加工系统的设计结构应能（néng）使其保持良好的卫生状态。
（4）生产和加工控制
食（shí）品的进料、检查、运输、分（fèn）选（xuǎn）、预制、加工、包装、贮存等所有（yǒu）作业都应严格（gé）按（àn）照卫生要求进行。应采用适（shì）当的质量管理方法,确保食品适合人们食用,并（bìng）确保包（bāo）装材料是安全适用的（de）。工厂的整（zhěng）体卫（wèi）生应由一（yī）名或数名（míng）的称职的人员进行监督（dū）。应（yīng）采取一切合理的预防（fáng）措施,确保生产工序（xù）不（bú）会构成污染源。必要时,应采用化学的（de）、微（wēi）生物的或外来杂质的检测（cè）方法去验明卫生控制的失误或可能发生的（de）食品污染。凡是污染已达到界定（dìng）的（de）掺杂程度的食品都应一律退回,或者,如果（guǒ）允（yǔn）许的话,经过处理加工以消除（chú）其（qí）污染。
洁净（jìng）级别（bié）
尘粒zui大允许（xǔ）数/m3
微生物zui大允（yǔn）许数（shù）
相当于 ISO分级
≥0.5 ｕｍ
≥5 ｕｍ
浮游菌/m3
沉降菌/皿（mǐn）.30min
100
3500
0
5
1
ISO5 级
10000
350000
2000
100
3
ISO7 级
100000
3500000
20000
500
10
ISO8 级
300000
10500000
61800
NA
15
国家药品（pǐn）监督管理（lǐ）局1999年8月1日发布实施
GMP 涉及的相关行业有（yǒu）：生物制药，药品/食品包装，化妆品生产行业等等。根据洁净度要求（qiú），其净化级别有百级，万级，十万（wàn）级和三（sān）十万级，其中以十万级（灌装，内包装）及三十万级zui多。
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