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制（zhì）药洁净工程 制药洁净（jìng）工程
制药（yào）厂洁（jié）净厂（chǎng）房介绍（shào）：
称其为CGMP（Curre GMP是良好操作规（guī）范（Good Manufacturing Practice）的（de）简称，是（shì）一种安全和质量保证体系。一、 GMP体系简介
其宗旨在于确（què）保在产品（pǐn）制造、包装和（hé）贮藏（cáng）等（děng）过程中的相关人（rén）员、建筑、设施和设备均能符合良好的生（shēng）产条件，防止产品在不卫生的条件下，或在（zài）可（kě）能引起污染的（de）环境中操作，以保证产品安全（quán）和质量的，所以有时nt Good Manufacturing Practice）。
二（èr）、GMP体系起源（yuán）、发展及现状
20 世纪以来，人类（lèi）发明了很多具有划时代意义（yì）的重（chóng）要药品，如a司匹林、青霉s、胰岛素等，然而同时（shí）由于对药物的（de）认识不充（chōng）分而引起的不良反应也让人类付出了沉重的代价。尤其是50-60年代发生的20世纪zui大的药（yào）物灾难--"反（fǎn）应停"事件（jiàn），让人（rén）们充分认识到建立药品监督法的重要意义。
于是，1963年经美国国会的批准正式颁布了GMP法案。美国FDA经（jīng）过了几年的（de）实践后，证（zhèng）明GMP确有实效。故（gù）1967年WHO在《药典》（1967年版（bǎn））的附录中（zhōng）收录了该制度，并在1969年的第（dì）22届世界卫（wèi）生大会上建议各成员（yuán）国采用GMP体系作为药品生产的监督制度，以（yǐ）确保药品质量（liàng）和参加"贸易药品质量签证体制"。同年CGMP也被联合国食品法典（diǎn）委员会（CAC）采纳，并作为规范推荐给CAC各成员国政府。1979年（nián）第28届世界卫生大会上WHO再次向成员国（guó）推荐GMP，并确定为WHO的法规。此后30年间，日本、英国以及大部分的欧洲国家都先后建立了本国的GMP制（zhì）度。到（dào）目前为止，*一共有100多个国家颁布了有关（guān）GMP的法规（guī）。
三、 GMP体系的基本内容（róng）
GMP 法规是一种对生产、加工、包装、储存、运输和销售等加工过程的（de）规范性要（yào）求（qiú）。其（qí）内容包括：厂房与设施的结构、设备与工器具、人员卫（wèi）生、原材料管理（lǐ）、加（jiā）工用水、生产程序管理、包装与成（chéng）品管理、标签管（guǎn）理以及实（shí）验室管理等方面。其重点在于：稳定。因为（wéi）GMP的内容是在不断完善和补充着
（1）人员（yuán）卫生（shēng）
经体检或监督观察（chá）,凡（fán）是患有或似乎患有疾病（bìng）、开放性损伤、包括（kuò）疖或感染性创伤,或可成为食品、食（shí）品接（jiē）触面（miàn）或食品包装（zhuāng）材料的微生物污（wū）染（rǎn）源的员工,直至消除上述病症之前均（jun1）不得参（cān）与作业,否（fǒu）则会造成污染。凡是在（zài）工作中直接接触食物（wù）、食物接触面及食品包（bāo）装材料的（de）员工,在其当班时（shí）应严（yán）格遵守卫生操作规范（fàn）,使食品免受污染。负责（zé）监督卫生或食品污染（rǎn）的人员（yuán）应当受过教育或具有经验（yàn）,或两者皆具备,这样才有能力生产出洁净和（hé）安全的食品。
（2）建筑物与设施
操作人员控制范围之内的食（shí）品厂的四周场地应保持卫生，防止食品受污染。厂房建（jiàn）筑物及其结构的大小、施工与设计应（yīng）便于以食品生产为目的的（de）日常（cháng）维护和卫生作业。工厂的建筑物、固定（dìng）灯具及其他有形设施应在卫生的条件下进行保养，并且保持维修良好（hǎo） , 防止食品成为（wéi）该法案所指的掺杂产（chǎn）品。对用具（jù）和设备进行清（qīng）洗（xǐ）和消毒时，应防止食品、食品接触面（miàn）或食品包装材料受（shòu）到污染。食（shí）品厂的任何区域均（jun1）不得（dé）存在任何害虫。所有食品接触面,包括用具及接触食品的设备的表面,都应尽可能（néng）经常地进（jìn）行清洗, 以免（miǎn）食品受到污染（rǎn）。每个工厂都应配备足够的卫生设施及用具，包括（kuò）：供水、输水设施、污水处理系统、卫生间设施、洗手设施、垃圾及（jí）废（fèi）料处（chù）理系统等（děng）。
（3）设备
工厂（chǎng）的所有设备和用具的设计,采（cǎi）用的材料和制作工（gōng）艺,应便于充（chōng）分的清洗和适当的维护。这些设备（bèi）和用具（jù）的设计、制造和使用,应能防止食品中掺杂污染源。接触食物的表面应耐（nài）腐蚀,它们应采用无毒的材料制成,能经受侵蚀作用。接触食物的表面的（de）接缝（féng）应平滑（huá）,而且（qiě）维护（hù）得当（dāng），能尽量减少食（shí）物颗（kē）粒、脏物及有机物的堆积,从而将微生物生长繁殖的机会降低到zui小限度。食品加工、处理区域内不与食品接触（chù）的设备应结构合理（lǐ）,便于保持清洁卫生。食品的存放、输送和加工系统的设计结构应能使其（qí）保持良好的卫生状态。
（4）生产和加工控制
食品的进料、检查、运输（shū）、分选、预制、加工、包装、贮存等所有作业都应严格按照卫生要求进行。应（yīng）采用（yòng）适当的质量管理方法,确保食品适合（hé）人们（men）食用,并确保包装材料是安全适用的。工厂的（de）整体卫生应由一名或数名的称职的人员进行监督。应（yīng）采取一切合理（lǐ）的预防措施,确（què）保（bǎo）生产工序不会构成污染源。必要时,应采用化学的、微生（shēng）物的或外来杂质的检测方法去验明卫（wèi）生控制的失误或可（kě）能发生的食（shí）品污染。凡是污染已达到界定的掺（chān）杂程度的食品都应一律退回,或（huò）者,如果允许的话,经过处理加工以（yǐ）消除其污染（rǎn）。
洁净级别
尘粒zui大允许数/m3
微生物zui大允许数
相当于 ISO分级（jí）
≥0.5 ｕｍ
≥5 ｕｍ
浮游菌/m3
沉降菌/皿.30min
100
3500
0
5
1
ISO5 级
10000
350000
2000
100
3
ISO7 级
100000
3500000
20000
500
10
ISO8 级
300000
10500000
61800
NA
15
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
GMP 涉及的相关行业有：生物制药，药品/食品包装，化（huà）妆（zhuāng）品生（shēng）产行业等等。根据洁净度（dù）要求，其净化级别有百级（jí），万级，十万级和三十（shí）万级，其中（zhōng）以十万级（灌装，内包装）及三十万级zui多（duō）。
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