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医药净化工程公司 医药净化工程公司
制药厂洁净厂（chǎng）房介绍：
称其为CGMP（Curre GMP是良好操作规范（Good Manufacturing Practice）的简称，是一种安全（quán）和质量保证体系（xì）。一、 GMP体系简介
其宗旨在于确保在产（chǎn）品制（zhì）造、包装和贮藏等过程（chéng）中的相关人员、建筑（zhù）、设施和设备均能符合良好的生产条件，防止产品在不卫生的条件下，或在可（kě）能引起污染的环境中操作，以保证产品安全和质量的，所以有时nt Good Manufacturing Practice）。
二、GMP体（tǐ）系起源、发展及现状
20 世纪以来，人类发明了很多具有划时代意义（yì）的重要药（yào）品，如a司匹林、青霉s、胰岛素等，然而同时由于（yú）对药物的认识不充（chōng）分而引起的不（bú）良反应也让人类付出了沉重的代价。尤其是50-60年代发生的20世纪zui大（dà）的药物灾难--"反（fǎn）应停（tíng）"事件，让人们充分认识（shí）到建立药品（pǐn）监（jiān）督法的重要意义。
于是，1963年经美（měi）国国会的（de）批准正式颁布了GMP法案。美国FDA经过了几年（nián）的实践后，证明GMP确有实效。故1967年WHO在《药典》（1967年版）的附录中收录了该（gāi）制度，并在1969年的第22届世界（jiè）卫生大（dà）会上建议各成（chéng）员国采用GMP体系作为药品生产的监督（dū）制度（dù），以（yǐ）确保药品质量和参加（jiā）"贸（mào）易药品质量签证体制"。同年CGMP也被联合国食品法典委员会（CAC）采纳，并作为规范推荐给CAC各成员国政（zhèng）府。1979年第28届世界卫生大会上WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。此后30年间（jiān），日本、英（yīng）国以及大部分的欧洲国家都先（xiān）后建立了本国的GMP制度。到目前为止，*一共有100多个（gè）国（guó）家颁（bān）布了有（yǒu）关GMP的法规。
三、 GMP体系的基本内容
GMP 法规（guī）是（shì）一种对生产、加工、包装、储存、运输（shū）和销（xiāo）售等加工过程的规范性要求。其内容（róng）包括：厂房与设（shè）施的结构、设备与工（gōng）器具、人员（yuán）卫生、原材料管理、加工用水、生产程序管理、包装与（yǔ）成品管理、标（biāo）签管理以及实验室管理等方面。其重点（diǎn）在于：稳定。因为GMP的内容是在（zài）不断完善（shàn）和补充（chōng）着
（1）人员卫生
经体检（jiǎn）或监督观察,凡是患有或似乎患有（yǒu）疾病、开放性损伤、包括疖或感染（rǎn）性创伤（shāng）,或可成为食品、食品接触面或食品包装材料的微生物污染源的员工,直至消（xiāo）除上述病症之前均不得参与作业,否则会造成污染。凡是在工（gōng）作中直接接触食物、食物接触面及（jí）食品包装（zhuāng）材料的员工（gōng）,在其当班时应严格遵守（shǒu）卫生操作（zuò）规范,使食（shí）品免受污染（rǎn）。负责监督卫生（shēng）或食品污染的人员应当受过教育或具有（yǒu）经验,或两（liǎng）者皆具备,这样才有能力生产出洁净和安全的食品。
（2）建筑物（wù）与设施
操作人员控制范围之内（nèi）的（de）食品厂的四周场地应保持卫生，防止食品受污染。厂（chǎng）房建筑物及其结构的大小、施工与设计（jì）应（yīng）便（biàn）于以食品生产为目的的日常维护和卫生作业。工（gōng）厂的建筑物、固定灯具（jù）及其他（tā）有形（xíng）设施应在卫生（shēng）的条件下（xià）进行保养，并且保持维修良好 , 防止食品成为该法案所（suǒ）指的掺杂产（chǎn）品。对用具和设备进行清洗和消毒时，应防（fáng）止食品、食品接触面或食品包装材料受到污染。食品厂的任何区域均不得存在任何害虫。所有食品（pǐn）接触面（miàn）,包括用具及接触食品的设备的表面,都应尽可能经常地进行清洗, 以免食品受到（dào）污染。每个工厂（chǎng）都（dōu）应配（pèi）备足（zú）够的卫生设施及用具，包括：供水、输水设施、污水处理系统、卫生间设（shè）施、洗手设施、垃（lā）圾及废料处（chù）理系统等。
（3）设（shè）备
工（gōng）厂的所有设备和用具的设（shè）计,采用的材（cái）料和制作工艺,应便于充分的清洗和（hé）适当的（de）维护。这些设备和（hé）用具的设计、制造和使用,应能（néng）防止食品中掺杂污染源。接触食物的表面应耐（nài）腐蚀,它（tā）们应采用无毒（dú）的材料制成,能经受侵蚀作用。接触食物的表面的（de）接缝应平滑,而且维护得（dé）当，能尽量减少食物（wù）颗粒、脏物及有机物的堆积,从而将微生物生长繁殖（zhí）的机会降低到zui小限度。食品加工、处理区域内不与食品接触的设（shè）备应结构合理,便于保持清洁卫生。食品的存放、输送和加工系（xì）统的设计结构应（yīng）能使其保持（chí）良好的卫生状态。
（4）生产和（hé）加工控（kòng）制
食品的进料、检（jiǎn）查、运输、分选、预制、加工、包装（zhuāng）、贮存等所有作业都应严格按照卫生要求（qiú）进（jìn）行。应采（cǎi）用适当的质量管理方法,确保食品适合人们食用,并（bìng）确保包装材料是安（ān）全适用（yòng）的。工厂的整体卫生应由一名或数名的称（chēng）职的人员进行监督。应采取一切（qiē）合理的预防措施,确保生产工序不会构成污染源。必要时,应采用化学的、微生物的或外来杂质的检测方法去验明卫生控制的失误（wù）或可能发生的食品污染。凡是污染已达到（dào）界定的掺杂程度的食品都（dōu）应一律退回,或者,如果（guǒ）允许的话,经过处理加工以消除其污染。
洁净级别
尘粒zui大允（yǔn）许数/m3
微生物zui大允许数
相当于 ISO分级
≥0.5 ｕｍ
≥5 ｕｍ
浮（fú）游菌/m3
沉降菌/皿.30min
100
3500
0
5
1
ISO5 级（jí）
10000
350000
2000
100
3
ISO7 级
100000
3500000
20000
500
10
ISO8 级
300000
10500000
61800
NA
15
国家（jiā）药品监督管理局1999年8月1日发布实施（shī）
GMP 涉及的相关行业有：生物制药，药（yào）品/食品包装，化妆品生产行业等等。根据洁净度（dù）要求，其净化级别有百级，万级，十万级和三十（shí）万级，其中以十万级（灌装，内包装）及三十万级（jí）zui多。
产（chǎn）品型号：
地址（zhǐ）：杭州市上城区华丰中路977号同协金座
邮箱：hzbotaojh@163.com
传真：86-0571-87920456
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