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医药净化工程厂家医药（yào）净化工程厂家
制药厂洁净厂房介绍：
称（chēng）其为CGMP（Curre GMP是良好操作规范（Good Manufacturing Practice）的（de）简称（chēng），是一种安全（quán）和质量（liàng）保证体系。一（yī）、 GMP体（tǐ）系简介
其宗旨在于确保在产品制（zhì）造、包装和贮藏等过程中的相关人员、建筑、设施和设备均（jun1）能符（fú）合良好的生产条件，防止产品在不卫生的（de）条件下，或在可能引（yǐn）起污染的环境中操作，以保证产品安全和质量的，所以有时nt Good Manufacturing Practice）。
二、GMP体系起源、发展及现状
20世纪以来，人类（lèi）发明了很多具有划时代意义的重要药品，如a司匹林、青霉s、胰岛素等，然而同时由于对药物的认识不充分而引起的（de）不良反应也让人类（lèi）付出了沉重的（de）代价。尤（yóu）其是（shì）50-60年代发生的20世纪zui大的药物灾难（nán）--"反应停"事件，让（ràng）人们充分认识到建立药品监督法（fǎ）的重要意义。
于是，1963年经美国国会的批准正式（shì）颁布了GMP法案。美国（guó）FDA经过了几年的实践后（hòu），证明GMP确有（yǒu）实效。故1967年WHO在《药典》（1967年版（bǎn））的附录中收录了该制度，并在1969年的第22届世界卫生（shēng）大会上建议各成员（yuán）国（guó）采用GMP体系作为药品生产的监（jiān）督制度，以确保（bǎo）药品质量和参加"贸易药品质量签证体制"。同年CGMP也被联合国食品法典委员会（CAC）采纳，并作为规范（fàn）推荐给CAC各成员国政府（fǔ）。1979年第28届（jiè）世界卫生大会上WHO再次向成（chéng）员国推（tuī）荐GMP，并确定为WHO的（de）法规。此后30年间，日本、英国以及大部分的（de）欧洲国家都先后建立了本（běn）国的GMP制度。到目前为止，*一共有（yǒu）100多个国家颁布了有关GMP的法规。
三、 GMP体系的基（jī）本内（nèi）容
GMP法规是一种对生产、加工、包装、储存、运输和销售等加工过程的规范性要（yào）求。其内容包括（kuò）：厂房与设施的结构（gòu）、设备与工器具、人员卫生、原材料管理、加工用水、生（shēng）产程序管理（lǐ）、包装（zhuāng）与成品管理、标签管理以（yǐ）及（jí）实验室管理等方面（miàn）。其重点在于：稳定。因为GMP的内容是在不断完善和补充着
（1）人（rén）员卫生
经体检或监督观察,凡是患有或似乎患有疾病、开放性损（sǔn）伤、包括疖或感染性创伤,或可成为食品、食品接触面或食品包装（zhuāng）材料的微生物污染源的员工,直至消除上述病症之前（qián）均不得参与作业（yè）,否则会（huì）造成污染。凡是在工作中直接接触食物、食物接（jiē）触面及食品包装材料（liào）的员工（gōng）,在其当班时应严格遵守卫生操作规（guī）范,使食品免受污染。负责监督卫（wèi）生或食品污（wū）染的人员应当受（shòu）过教育或具有经验,或两者皆（jiē）具备,这样才有能力生产出洁净和安全的食品。
（2）建筑物与（yǔ）设（shè）施
操作人员控制范围之（zhī）内的食（shí）品厂的四周场地应（yīng）保持卫生，防止食品受污染。厂房建筑（zhù）物及其结构（gòu）的大小、施工与设计应便于以（yǐ）食品生产为目的的日常维护和卫生作业。工厂的建筑物（wù）、固（gù）定灯具及其他有形设施应在卫生的条件下进行保（bǎo）养，并且保持（chí）维修良好（hǎo） , 防止食（shí）品成为该法案所指的掺杂产品。对用具和设备进（jìn）行清洗和消毒时，应防止食品（pǐn）、食品接触面或食品包装材（cái）料受到污染。食（shí）品厂（chǎng）的任何区域（yù）均不得存在任何害虫。所有食品接触面,包括用具及接触食（shí）品（pǐn）的设备的表面,都应尽可（kě）能经常地进行清洗, 以免食品受到污染。每个工厂都应配备足（zú）够的卫生设施及用具，包括：供水、输水设施、污水处（chù）理系统（tǒng）、卫生间设（shè）施、洗手设施、垃圾（jī）及废（fèi）料处理系统等。
（3）设备
工厂的所有设备（bèi）和用具的设计,采用的材料和制作工艺（yì）,应便于充分的清洗和适当的维护。这些设备和用（yòng）具的设计、制造和使用,应能防止食品中掺杂污染源。接触食物的表面应耐腐蚀,它们（men）应采用无毒的材（cái）料制成,能经受侵蚀作用。接触食物（wù）的表面的接缝应平滑,而且（qiě）维护得当，能尽量减少（shǎo）食物颗粒、脏物及有机物的堆积,从而将微生物生长繁殖的机会降低到zui小限度。食品（pǐn）加工、处理区域内不与食品接触的设备应（yīng）结构合理,便于保持清洁卫生。食（shí）品（pǐn）的存放、输送和加工系（xì）统（tǒng）的设（shè）计结构应能使其保持良好的卫生状态。
（4）生产（chǎn）和加工控制
食品的进料、检查、运输、分选、预制、加工（gōng）、包装、贮存等所有（yǒu）作业都应严格按照卫生要求进行。应（yīng）采用（yòng）适当（dāng）的质量管理方法,确保食品适合（hé）人们食用,并确保包装材料（liào）是（shì）安全适用的。工厂的整体卫生应由一名或数名的称职（zhí）的人（rén）员进行（háng）监督。应采取（qǔ）一切合理（lǐ）的预防措施,确保生产工序不会（huì）构成（chéng）污染（rǎn）源。必要时,应采用化学的、微生物的或外（wài）来杂质的检测方法去验明卫生控制的失误或可能发生的食品污染。凡是污染已达到界（jiè）定的掺杂程度的食品都应（yīng）一律退回,或者,如果允许的话,经过处理加工以消除其污（wū）染。
GMP即英文Good Manufacturing Practice的缩写，意即药（yào）品良好作业规（guī）范。在（zài）上，GMP已成为药品生产和质（zhì）量管（guǎn）理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过zui终产品的检验来证（zhèng）明达到质量要求，而是在 药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错（cuò）药（yào）。GMP是药（yào）品生（shēng）产的一（yī）种全面质量管理制度。
GMP规定的洁净度（dù）：
洁净级别 | 尘粒zui大允许（xǔ）数/m3 | 微生物zui大允许数 | 相当于 ISO分级（jí） |
≥0.5ｕｍ | ≥5ｕｍ | 浮游菌（jun1）/m3 | 沉降菌/皿.30min |
100 | 3500 | 0 | 5 | 1 | ISO5级 |
10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 | ISO7级 |
100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 | ISO8级 |
300000 | 10500000 | 61800 | NA | 15 | |
国（guó）家药品监督管理局1999年8月1日发（fā）布实施 |
GMP涉及的相关行业有：生物制药，药品/食品（pǐn）包装，化妆品（pǐn）生产行（háng）业等等。根据洁净度（dù）要求，其净化级别（bié）有百级，万级，十万级和三十万级，其中（zhōng）以（yǐ）十万级（灌装，内包装）及三十万级zui多。
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