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制药净化供应 制药净化供（gòng）应
制药厂洁净厂房（fáng）介绍：
称其为CGMP（Curre GMP是良好操作规范（Good Manufacturing Practice）的（de）简称，是一种安全和质（zhì）量保证体系。一、 GMP体（tǐ）系简（jiǎn）介
其宗旨在（zài）于确保在产品制造、包装和贮藏等过程中的相关人员、建筑、设施和设备均能符合（hé）良好的生（shēng）产条件，防止产品在不卫生的（de）条件下，或在可能引起污（wū）染的环境中操作，以保证产（chǎn）品安全和质量的，所以有时nt Good Manufacturing Practice）。
二（èr）、GMP体系起源、发展及现状
20 世纪以来，人类发明了很多具有划时代意义的重要（yào）药品，如a司匹林、青（qīng）霉s、胰岛素等（děng），然而同时由于对（duì）药物的认识不充分而引起的不良反应也让人类（lèi）付出了沉重（chóng）的代价。尤其是50-60年代发生的20世纪zui大（dà）的药物灾难--"反应停"事件，让人们充分认识到建（jiàn）立药品监督法的重要意义。
于是，1963年经（jīng）美国国（guó）会的批准正式颁布（bù）了GMP法案。美国FDA经过了几年（nián）的实践后，证明GMP确有实（shí）效。故1967年WHO在《药典》（1967年（nián）版）的附录中收录了该制度，并在1969年的第22届世界卫生大会上建（jiàn）议各成员国采用GMP体系作为（wéi）药品生产的监督（dū）制度，以确保药品（pǐn）质量和参加"贸（mào）易药品质（zhì）量签证体制"。同年CGMP也被联（lián）合国食品法典委员会（CAC）采纳，并作为规范推荐（jiàn）给CAC各（gè）成员国政府。1979年第28届世界卫生（shēng）大会上WHO再次向成员国推荐（jiàn）GMP，并确定为WHO的法规。此后30年间，日（rì）本、英国以及大部分的欧洲国家都先后（hòu）建立了本国的GMP制度。到目（mù）前为止，*一共有100多个国家（jiā）颁布了有关GMP的法规。
三、 GMP体系的基本内容
GMP 法规是一种对生产、加工、包装、储存、运输和销售等加工过程的规范性要求。其内容（róng）包括：厂房（fáng）与设施的（de）结构、设（shè）备与工器（qì）具（jù）、人员卫生、原材（cái）料管理、加工用水（shuǐ）、生产程（chéng）序管理（lǐ）、包装与成品管理、标签管理以（yǐ）及（jí）实验室管理等方面（miàn）。其重点在于：稳定。因为GMP的内容是在不断完善和补充着
（1）人员卫生
经体检（jiǎn）或监督观察,凡是患有或似乎患有疾病、开（kāi）放性损伤、包（bāo）括疖或感染性创伤,或可成为食品、食品（pǐn）接触面或（huò）食品包装材料的微生物污染源的员（yuán）工,直至消除上述病症之前均（jun1）不得参与作（zuò）业,否则会（huì）造成污染。凡是在工作中直接接触食物、食物接触面及食品包装材料的员工,在其当班时应严格遵守卫生操作规范（fàn）,使食品免受污染。负责（zé）监督卫生或食品污染的人员应当受过教育或具有经验,或两者皆具备,这样才有能力生产出洁净和（hé）安全（quán）的（de）食（shí）品。
（2）建筑物与设（shè）施
操作人员控制范（fàn）围之内（nèi）的食品厂的四周场地应保（bǎo）持卫生，防止食品受（shòu）污染。厂房建（jiàn）筑物及其结构的大小、施工与设计应便于以食品生产为目的的日常维护和卫生作（zuò）业。工厂的建（jiàn）筑物（wù）、固定灯具及其他有形设施应在卫生的（de）条件下进行保养，并且保持维修良好 , 防止食品成为该法案所指（zhǐ）的掺杂产品。对用具和设备进行清洗和消毒时，应防止（zhǐ）食品、食品接触面或食品包装材料受到污染。食品厂的任何区域（yù）均不得（dé）存在任何害虫。所有食品接触面,包（bāo）括用具及接触食品（pǐn）的设备的（de）表面,都应尽可能经（jīng）常（cháng）地进行清洗, 以免食品受到污染。每个工厂都应配备足够的卫生设施及用具，包括（kuò）：供水（shuǐ）、输（shū）水设施（shī）、污水处理系统、卫生间设施、洗手（shǒu）设施、垃圾及废料处理系统（tǒng）等。
（3）设备
工厂的所有设（shè）备和用具（jù）的设计,采用的材料和（hé）制作工艺,应便于充分的（de）清洗和适当的维护。这些设（shè）备和用具的设计、制造和使（shǐ）用（yòng）,应能（néng）防止（zhǐ）食品中掺杂污染源。接触食物的表面（miàn）应（yīng）耐腐蚀,它（tā）们应采用无毒的材料（liào）制成（chéng）,能经受（shòu）侵蚀作用。接触食（shí）物的表面的接缝应平滑,而且维护得（dé）当，能尽（jìn）量减少食物颗粒、脏物及有机物的堆积,从而将微生物生长繁殖（zhí）的机会降低到zui小限度（dù）。食品加工、处理（lǐ）区域内不与食品接触的设备应结构合理,便于保持清洁（jié）卫生。食品的存放、输送和加工系统的设计结构应能使其保持良好的卫生状态。
（4）生产和加工控制
食品（pǐn）的（de）进料、检查、运输、分选、预制（zhì）、加（jiā）工、包装、贮（zhù）存等所有作业都应严格按照卫生（shēng）要求进行。应采用适当的质量管理方法,确保食品适合人们食用,并确保包装材（cái）料（liào）是安全适用的。工厂的整体卫生应由一名或数名的称（chēng）职的人员进行（háng）监督。应采取一切合理的（de）预防措（cuò）施,确保生产工序不会构成污染（rǎn）源（yuán）。必要时,应采用（yòng）化学的、微生物的或外来杂质的检测（cè）方法去验明卫（wèi）生控制的失误（wù）或可能发生（shēng）的食品污染。凡是污染已达到界定的掺杂程度的食品都应（yīng）一律退回,或者,如果允许的话,经过处理加工以消除其污染。
洁净级别
尘粒zui大允（yǔn）许数/m3
微生（shēng）物zui大允许数
相（xiàng）当于 ISO分级
≥0.5 ｕｍ
≥5 ｕｍ
浮游（yóu）菌（jun1）/m3
沉降菌/皿.30min
100
3500
0
5
1
ISO5 级
10000
350000
2000
100
3
ISO7 级
100000
3500000
20000
500
10
ISO8 级
300000
10500000
61800
NA
15
国家药品监督管理（lǐ）局1999年8月1日发布实施
GMP 涉及的相关行业（yè）有（yǒu）：生物制药，药品（pǐn）/食品包装，化妆品生产行业等等。根据洁净度要求，其净化级别有百（bǎi）级，万级，十万级和（hé）三十万级，其中以十万级（灌（guàn）装，内包（bāo）装）及三十万级zui多（duō）。
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