医（yī）药工程公司医药工程公（gōng）司
制药厂洁净厂房介绍：
称其为CGMP（Curre GMP是良好操作规范（fàn）（Good Manufacturing Practice）的简称，是一种安全和质（zhì）量保证体系。一、 GMP体系简介
其宗旨在于确保在产品制造、包装和贮藏等过程中（zhōng）的相关人员、建筑、设施和设备均能符（fú）合良好的生产条件，防止产品在（zài）不卫生的条件下，或在可能引起污染的环境中操作，以保证产品安全和质量的（de），所以有时（shí）nt Good Manufacturing Practice）。
二、GMP体系起源、发展及现状
20世纪以来，人（rén）类发明了很多具（jù）有划时代意义的重要药品，如a司匹林、青霉s、胰岛素等，然而同时由于对药物的认识不充分而引起的不良反应也让人类付出了沉重的代价。尤其是50-60年代（dài）发生的20世纪（jì）zui大的药物灾难--"反应停"事件，让人们充分认识到（dào）建立药品监督法的重要意义（yì）。
于是，1963年（nián）经美国国会的批准正式颁布了GMP法（fǎ）案。美（měi）国FDA经过了几年的实践后，证明GMP确（què）有实效。故1967年WHO在《药典》（1967年版）的附录中收录了该制度，并在1969年的（de）第22届世界卫生大会上建议各（gè）成员国采用GMP体系作为药品生产的监（jiān）督制度（dù），以确保（bǎo）药（yào）品质量和参加"贸易药品质量签证（zhèng）体制"。同年CGMP也被联合国食品法典委员（yuán）会（CAC）采纳（nà），并作为规（guī）范（fàn）推荐给CAC各成员国政府。1979年第28届世界卫（wèi）生大会上（shàng）WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。此后30年间，日（rì）本、英国以及大部分的欧洲国家都先后建立了本国的GMP制度。到目前为止，*一共有100多个国家颁布了有关GMP的（de）法（fǎ）规。
三、 GMP体系的基（jī）本内容
GMP法规是一种对生产、加工、包装、储存、运输和销售等加工过程的规范性要求。其内容包括：厂房与设施的结构、设备（bèi）与工器具、人（rén）员（yuán）卫生、原材料管理、加工用水、生产程序管理、包装与成品管理、标签管（guǎn）理（lǐ）以及实验（yàn）室管（guǎn）理等方面。其重点在于：稳定。因为GMP的内容是在不断（duàn）完善和（hé）补充着
（1）人员卫生
经体检或监（jiān）督（dū）观察,凡是患有或似乎患有疾病、开放性损伤、包括疖或感染（rǎn）性创伤,或可成（chéng）为食品、食品接触面或食（shí）品（pǐn）包装材料的微生物污染源的员工,直至消除上述病症之（zhī）前均不得参与（yǔ）作业,否则会造成污染。凡（fán）是在工作中直接接触食物、食物接触面及食品（pǐn）包装材料的员工,在（zài）其当班时应严格遵守卫生操作规范,使食品免受污染。负责（zé）监督（dū）卫生（shēng）或食品污染的人（rén）员应当受过教育或（huò）具有经验,或两者（zhě）皆具备,这样才有能力（lì）生产出洁（jié）净和安全的食品。
（2）建筑物（wù）与设施（shī）
操作人员控制范围之内的（de）食品厂的四周场地应保持卫生，防止食品受污染。厂房建筑物及其（qí）结构的大小、施工与设计应便于（yú）以食品生产为目的的日常维护和卫生作业。工（gōng）厂（chǎng）的建筑物、固定灯具及其他有形设（shè）施应在卫生的条件下进行保养，并且保（bǎo）持维修良好 , 防止食品成为该法案所指的掺杂产品。对用具和设备进行清洗和消毒时（shí），应防止食品（pǐn）、食品接（jiē）触面或食品包（bāo）装（zhuāng）材料受（shòu）到污染。食品厂的任何区域均不得存在任何害（hài）虫。所有食品接触面,包括用具及接触食品的设备的表面,都应尽可能经常地进行清洗, 以免食品（pǐn）受到污染。每个（gè）工厂都应配备足够的卫（wèi）生设施及用（yòng）具，包括：供水、输水设施、污水处理系统、卫生间设施、洗手设施、垃圾及（jí）废料处理系统（tǒng）等。
（3）设备
工厂的所有设备和用具的设计,采用（yòng）的材料和制作工艺,应便于充分的（de）清洗和适（shì）当的维护。这些设备（bèi）和用具的设计、制造和（hé）使用,应能防止食品中（zhōng）掺杂污染源。接（jiē）触食物的表面应耐腐蚀,它们应（yīng）采（cǎi）用无毒的材料制成,能经受侵蚀作用。接触食（shí）物的表面的（de）接缝应平滑,而且维（wéi）护得（dé）当，能尽（jìn）量减少食物颗粒、脏物及有机物的堆积,从而将微生物生长繁殖的机（jī）会降低到zui小限度。食品加工（gōng）、处理区域内不与食品（pǐn）接触的设备应结构合理,便于保（bǎo）持清洁卫（wèi）生。食品的存放（fàng）、输送和加工系统的设计结构应能使（shǐ）其保持良好的卫生状态。
（4）生产和（hé）加工控制
食品的（de）进料、检查、运输、分选、预制、加工、包装（zhuāng）、贮存等所有作（zuò）业都（dōu）应严格按照（zhào）卫生要（yào）求进行。应采用适当的（de）质量管理方法,确（què）保食品适合人们食用,并确保包装材（cái）料是安全适（shì）用的。工厂的整体卫生应由一名或数名的称职的人员进行监（jiān）督（dū）。应采取一（yī）切合理的预防措施,确保生产工序不会构成污染源（yuán）。必要时,应采用化学的、微生（shēng）物的或外来杂质的检测方法去验明卫生控制的失（shī）误或可能发生（shēng）的食品污染。凡是污染已达到界定的（de）掺杂程（chéng）度的食品都应一律退回,或者,如果允许的话,经过处理加工以（yǐ）消除其污染。
GMP即英文Good Manufacturing Practice的缩写（xiě），意即药品（pǐn）良（liáng）好作业规范。在上，GMP已（yǐ）成为药品生产和质量管理（lǐ）的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过zui终产品的检验来证明达到质量要求，而是在 药品生产的全过程中实施（shī）科学的全（quán）面管理和严密（mì）的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产（chǎn）过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。
GMP规定的洁（jié）净度：
洁净级别 | 尘粒zui大允（yǔn）许数/m3 | 微生（shēng）物zui大允许数 | 相当于 ISO分级 |
≥0.5ｕｍ | ≥5ｕｍ | 浮（fú）游菌/m3 | 沉降菌/皿.30min |
100 | 3500 | 0 | 5 | 1 | ISO5级 |
10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 | ISO7级 |
100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 | ISO8级 |
300000 | 10500000 | 61800 | NA | 15 | |
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施 |
GMP涉及的相（xiàng）关（guān）行业有：生物制药（yào），药（yào）品/食（shí）品包装，化妆品生产行（háng）业等等。根据洁净度要求，其净化级别有百（bǎi）级，万级，十万级和三十万级，其（qí）中以十（shí）万级（灌装，内包装）及三十万级zui多。
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