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医药工程供应 医药工程供应
制（zhì）药厂（chǎng）洁净厂房介绍（shào）：
称其为CGMP（Curre GMP是良好操作（zuò）规范（Good Manufacturing Practice）的简称，是一（yī）种安全和质量保证体系。一、 GMP体系简介
其宗旨在于确保在（zài）产品制造、包装和贮藏等过（guò）程中的相关人员、建筑、设施（shī）和设（shè）备均能符合良好的生产条件，防止产品（pǐn）在不卫生（shēng）的条件下，或在可能引起污染的环（huán）境中操（cāo）作，以保证产品安全和质量的，所以（yǐ）有时nt Good Manufacturing Practice）。
二（èr）、GMP体系起源、发展及现状
20 世（shì）纪以来，人类发明了很多具有划时代意（yì）义的重要药品，如（rú）a司（sī）匹林、青霉s、胰岛素等（děng），然而同时由于对药物的（de）认识不充分而引起的不良反应也让人类付出了（le）沉重的代（dài）价。尤其是50-60年代发（fā）生的20世纪zui大的药（yào）物（wù）灾难（nán）--"反应停"事件，让人们充分（fèn）认识到建立药品监督（dū）法的重要意义。
于是（shì），1963年经美国国会的批准正（zhèng）式颁布了（le）GMP法案。美国FDA经过了几（jǐ）年的实践后，证明GMP确有实效。故1967年WHO在《药典》（1967年版）的附录（lù）中收（shōu）录了（le）该制度，并在1969年的第22届世（shì）界卫生大会上建（jiàn）议各成员国采用GMP体（tǐ）系作（zuò）为药品生产（chǎn）的监督制度，以确保药品质量和参加"贸易药品质量签证体制"。同年CGMP也（yě）被（bèi）联合（hé）国食品法典委员会（CAC）采纳，并（bìng）作为规范推荐给CAC各成员国政府。1979年（nián）第28届世界卫生大会上WHO再（zài）次向成员国推荐（jiàn）GMP，并（bìng）确定为WHO的法规。此后（hòu）30年间，日本、英国以及大部分的欧洲国（guó）家都（dōu）先后建立了本国的GMP制度。到目前为止，*一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。
三、 GMP体系的基本内容（róng）
GMP 法（fǎ）规（guī）是一种对生产、加工、包装、储（chǔ）存、运输和（hé）销售等加工过程的规范（fàn）性要（yào）求。其（qí）内容包（bāo）括：厂房（fáng）与设施的结构、设备与工器具、人员卫生、原材料管理、加工用水（shuǐ）、生产程序管（guǎn）理、包装与成品管理、标签管理以及实验室管理等方面。其重点在于：稳定。因为GMP的（de）内容是在不断完善和补充着
（1）人员卫生
经体（tǐ）检（jiǎn）或监督观察,凡是患有或似乎患有疾病、开放性损伤、包括疖（jiē）或感染性创（chuàng）伤（shāng）,或可成为食品、食品接触面或食品包装材（cái）料的微生物污染源的员工,直至消除上述病症之前均不得参与作业,否则会造成污染。凡是在工作中直（zhí）接接（jiē）触食物、食物接触面及食品包装材料的员工,在其（qí）当班时应严格遵守卫生操作规范,使食品免受污染（rǎn）。负（fù）责（zé）监督卫生或食品污染的人员应当受过（guò）教育或具（jù）有经验,或两者皆具备,这样才有能力生产出洁净和安全的食品。
（2）建筑物与（yǔ）设施
操作（zuò）人（rén）员控制范（fàn）围之内的食品厂（chǎng）的四周场地（dì）应保持卫生，防止食品受污染。厂房建筑（zhù）物及（jí）其结构的大小、施工（gōng）与设计应便于以食品（pǐn）生产为目的的日（rì）常维护和卫生（shēng）作业。工厂的建筑物、固定灯具及其他有形设施应在卫生的条件下（xià）进行保养（yǎng），并且保持维修良好（hǎo） , 防止食（shí）品成为该法案所指的掺杂产（chǎn）品。对用具和设备进行清洗和消毒时，应防止食品、食品接触面（miàn）或食品包装（zhuāng）材料受到污染。食品厂的任何区域均不得存在任何害虫。所有食品接触面,包括用具及接（jiē）触（chù）食品的设备的表面,都应尽可能经（jīng）常（cháng）地进行清（qīng）洗, 以免食品受到（dào）污染。每个工（gōng）厂都应配备足够的卫（wèi）生设施及用具，包括：供水、输水设施、污水处理（lǐ）系统、卫生间设施、洗手设施（shī）、垃圾及废料处理系统等。
（3）设备
工厂的所有设（shè）备和用具的设计,采用（yòng）的材料和制作工艺,应便于充分的清洗（xǐ）和适当的维护。这些设备和用具的设计、制造和使用,应能防止食品中掺杂污染源。接触食（shí）物的表面（miàn）应（yīng）耐腐蚀,它们应采用无毒的材料制成,能经受侵蚀（shí）作用。接触食物的表面的接缝应平滑,而且维护得当，能尽量减少（shǎo）食物颗粒、脏物及有机物的堆（duī）积,从而将微生物生长繁殖的机会降低到zui小限度（dù）。食品加工、处理区域内不与食品接触的（de）设备应结构合理,便于保持清洁卫生。食品的存放、输（shū）送和加工系统的设计结构应能使其保持良好的卫生状（zhuàng）态。
（4）生产和加工（gōng）控制
食品的进料、检查、运输、分（fèn）选、预制、加工、包装、贮存等所有作业都应严格按照卫生要求进行。应采用适当的质量（liàng）管理方法,确保食品适合人（rén）们（men）食用,并确保包装材料是安全适用的。工厂的整体（tǐ）卫生应由一名或数名的称职的人员进（jìn）行监督。应采（cǎi）取一切合理的预（yù）防措施,确保生（shēng）产工序不会构成污染源。必要时,应采用化学（xué）的、微生物的或外来杂质的检测方法去验明卫生控制（zhì）的失误或可能发生的食品污染（rǎn）。凡是（shì）污染已达到界定的掺杂（zá）程度的（de）食（shí）品都（dōu）应一律退回,或者,如果允许的话,经过处理加工以消除其污染。
洁净级别
尘粒zui大允许数/m3
微生物zui大允许数
相当（dāng）于 ISO分级
≥0.5 ｕｍ
≥5 ｕｍ
浮（fú）游菌/m3
沉降菌/皿.30min
100
3500
0
5
1
ISO5 级
10000
350000
2000
100
3
ISO7 级
100000
3500000
20000
500
10
ISO8 级
300000
10500000
61800
NA
15
国家药品监督管理局1999年（nián）8月1日发布实施
GMP 涉（shè）及的（de）相关行业有：生物制药，药品/食品包装，化妆品生（shēng）产行业等等。根据洁净度要求，其净（jìng）化级别有百（bǎi）级（jí），万（wàn）级，十万级和三十万级，其中以十万级（灌装，内包装）及三十万级zui多。
产品型（xíng）号：
地址：杭州市上城区（qū）华丰（fēng）中路977号同协金座
邮箱：hzbotaojh@163.com
传真：86-0571-87920456
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