制药净化车间 制（zhì）药净化车间
制药厂洁净厂房（fáng）介绍：
称其为CGMP（Curre GMP是良（liáng）好操作规范（Good Manufacturing Practice）的简称，是一种安全和质量保证体系。一、 GMP体系简介
其宗旨在于（yú）确保在产品制造、包装和贮藏等过程中的（de）相关人员、建筑、设施和（hé）设备均能符合（hé）良好的生产条（tiáo）件，防止产品（pǐn）在（zài）不（bú）卫生的条件下，或在可能引起污（wū）染的环（huán）境中操作（zuò），以（yǐ）保证产品安全和质量的，所以有时（shí）nt Good Manufacturing Practice）。
二、GMP体系起源、发展及现状
20 世纪以来，人类发明了很多具有划时代意义的（de）重要药品，如a司匹（pǐ）林、青霉a、胰岛素等，然而同时由于（yú）对药物的认识不充分而引起的（de）不良反应也让人类付出了沉重的代价。尤其是50-60年（nián）代发生的20世纪zui大（dà）的药物灾难--"反应停"事件，让人们充（chōng）分认识到建（jiàn）立药品监督（dū）法的重（chóng）要意（yì）义。
于是，1963年（nián）经美国国会的批准正式颁（bān）布了GMP法案。美国FDA经过了几年的实践后，证明GMP确有实效。故1967年WHO在（zài）《药典》（1967年版）的附录中收录了该制度，并在1969年的第22届世界卫（wèi）生大会上建议各成员国采用GMP体系作为（wéi）药品生产的监（jiān）督制度，以确保药品质量和参加"贸易药（yào）品质量签（qiān）证体制"。同年CGMP也被联合国食品法典委（wěi）员会（CAC）采纳，并（bìng）作（zuò）为规范推荐（jiàn）给CAC各成员国政府。1979年第28届世界卫生大会上WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。此后30年间，日本、英国以及大（dà）部分的欧洲国（guó）家都先后建立了本国的GMP制度。到目前为止，*一（yī）共有100多个国家颁布了（le）有关GMP的法规。
三、 GMP体系的基本内容
GMP 法规是一种对生产、加工、包装（zhuāng）、储存、运输和销（xiāo）售等加（jiā）工过程的规范性要求。其内容包（bāo）括：厂房与设施的结构、设备与工器具（jù）、人员卫生（shēng）、原材（cái）料（liào）管理、加工（gōng）用水、生产程序管理、包装与成品管理（lǐ）、标签管理以及实验室管理等（děng）方面。其重点在于：稳定（dìng）。因为GMP的内容是（shì）在不断完善和补（bǔ）充着
（1）人员卫生
经体检（jiǎn）或监督观察,凡是患有或似乎患有疾病、开放性损伤、包括疖或感染性（xìng）创伤,或（huò）可成为食（shí）品（pǐn）、食（shí）品接触面或食品包装材料的微生物污染源（yuán）的员（yuán）工（gōng）,直至消除上述病症之前（qián）均不得（dé）参与作业,否则会（huì）造成污染（rǎn）。凡是在工作中直（zhí）接接触食物、食物接（jiē）触面及食品包（bāo）装材料（liào）的员工,在其当（dāng）班时应严格遵守（shǒu）卫生操作规范,使食品免受污染。负责监（jiān）督卫生或食品污染（rǎn）的人员应当受过教育或具（jù）有经验,或（huò）两者皆具备,这样才有（yǒu）能力生产出洁净和安全（quán）的食品。
（2）建筑物（wù）与设施
操作人员控制范围之内的食品厂（chǎng）的四周场地应保持卫生，防止食品受污染（rǎn）。厂房建筑（zhù）物及（jí）其结构的大小、施工与设计应（yīng）便于以食品（pǐn）生产（chǎn）为目的的日常维护和（hé）卫（wèi）生作业。工厂的建（jiàn）筑（zhù）物、固定灯具（jù）及其他有形（xíng）设施应在（zài）卫生（shēng）的条件下进行保养，并且保持维修良好 , 防止食品（pǐn）成为该法案所指的掺杂产品。对用具和设备进行清洗和消毒（dú）时，应防止（zhǐ）食品、食（shí）品接触面或食品（pǐn）包装材料受到污染（rǎn）。食品厂的任何区域均不得存在任何害虫。所有食品接触面（miàn）,包括用具及接（jiē）触食品的设备的表面,都（dōu）应尽可能经常地进行清洗（xǐ）, 以免食品受到污染。每个工厂（chǎng）都应（yīng）配备足够的卫（wèi）生设施及（jí）用具，包括：供水、输水设（shè）施、污水处（chù）理系统、卫（wèi）生（shēng）间设施、洗手设施、垃圾及废料处理系统等。
（3）设备
工厂的所有设备和用具的设计,采用的材料（liào）和制作工艺,应便于充（chōng）分的清洗和适当的（de）维（wéi）护。这些设备和（hé）用具的设计、制造和（hé）使用,应能防止食品中掺杂污染源。接触食物的表面应耐腐蚀,它们应采用无毒的（de）材料制成,能经（jīng）受侵蚀作用。接触食物的表面的接缝（féng）应平滑,而且维护得当，能尽量（liàng）减少食物（wù）颗粒、脏物及有机物的堆积,从而将微生物生长繁殖的机会降低到zui小限（xiàn）度。食品加工、处理区域内不与食品接触的设备（bèi）应（yīng）结构合理（lǐ）,便于保持清洁卫生。食品（pǐn）的存放、输送和加工系统（tǒng）的设计结构应能使其保持良好的卫生状态。
（4）生产和加工控（kòng）制
食品的进料、检查（chá）、运输、分选、预制、加工、包装、贮存等（děng）所有作业都应严格按照卫生要求进行。应（yīng）采用适当（dāng）的质量管理方法,确保食品（pǐn）适合（hé）人们食用（yòng）,并确保包装材料是（shì）安全适用的。工（gōng）厂的（de）整体卫生应由（yóu）一名或数名的称职的人员（yuán）进行监督。应采取一切合理的预防措施,确保生产工（gōng）序（xù）不会构成污染源。必（bì）要时,应采用化学的、微生物的或外来杂质的检测方法去验明卫生（shēng）控（kòng）制的失误或可能发生的食（shí）品污染。凡是污染已达到界（jiè）定的掺杂程度的食品都应一（yī）律退回,或者,如果允许（xǔ）的话,经过处理加工（gōng）以消除其污染。
洁净级别
尘粒zui大允许数/m3
微生物zui大允许数
相当于（yú） ISO分级
≥0.5 ｕｍ
≥5 ｕｍ
浮游菌/m3
沉降菌/皿.30min
100
3500
0
5
1
ISO5 级
10000
350000
2000
100
3
ISO7 级
100000
3500000
20000
500
10
ISO8 级
300000
10500000
61800
NA
15
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
GMP 涉及的相关行业（yè）有：生物（wù）制（zhì）药，药品（pǐn）/食品包装，化妆品生产行业等等。根据洁（jié）净（jìng）度（dù）要求，其净化级别有百级，万级，十（shí）万级和三十万级，其中（zhōng）以十万级（灌装，内包装）及三十万级zui多。
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