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制药厂洁净（jìng）厂房介绍：
称其为CGMP（Curre GMP是良好操作（zuò）规范（Good Manufacturing Practice）的简（jiǎn）称，是一种安全和（hé）质量保证体系。一、 GMP体系（xì）简介
其宗旨在于确保在产（chǎn）品制造、包（bāo）装和贮藏等过程中的相（xiàng）关人员、建筑、设施和设（shè）备均能符合良好的生产（chǎn）条件，防止产品在不卫生的条件下（xià），或（huò）在可能引起污染的环境中操作，以保证产品（pǐn）安全和质量的，所以有时nt Good Manufacturing Practice）。
二、GMP体系起源、发展及现状
20 世纪以（yǐ）来，人类发明了很多具（jù）有划时代意义的重要药品，如a司匹林、青霉su、胰岛素（sù）等，然而同时由于对药物的认识不充分而引起的不良反应也让人类付出了沉（chén）重（chóng）的代（dài）价。尤其是50-60年（nián）代发生的20世纪zui大的药物灾难--"反应停"事件，让人们充分认识到建（jiàn）立药品监督法的重要意义。
于是，1963年经美国国会的批准正式颁（bān）布了GMP法案。美国FDA经过了几年的实践后（hòu），证明GMP确有实效。故1967年WHO在《药典》（1967年（nián）版（bǎn））的附录中收录了该制度，并在1969年的第22届世界卫（wèi）生大会上建议各成员国采用GMP体系作为药品生产的监督制度，以确保药品（pǐn）质量和参加"贸易药品质量签证体制"。同年CGMP也被联合国食品（pǐn）法典委员会（CAC）采纳，并作为规（guī）范推荐给CAC各成员国政府（fǔ）。1979年（nián）第28届世界卫生（shēng）大会上WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。此后30年间，日本、英国以及大部分（fèn）的（de）欧（ōu）洲国家都先后建立了本国的GMP制度。到目前为止，*一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。
三（sān）、 GMP体系的（de）基本内容
GMP 法规是一种对生产、加工（gōng）、包装、储存、运输和销售等加工过程的规范性要求。其内（nèi）容包括（kuò）：厂房与设（shè）施的结构、设备与工器（qì）具、人员卫生（shēng）、原材料管理（lǐ）、加工用水、生产程（chéng）序管理、包装与成品管（guǎn）理、标签（qiān）管理以及实验室管理（lǐ）等方面。其重点在于：稳定。因为GMP的内容是在不断完善和补充着
（1）人员卫生
经体检（jiǎn）或监督观察,凡是患有或似乎患有疾病（bìng）、开放性损伤、包括疖或感染（rǎn）性创伤,或可成（chéng）为食（shí）品、食（shí）品接触面或食品包装材料的微生物污染源的员工,直至消除上述病（bìng）症之前均不得参与作业,否则会造成污染。凡是在工（gōng）作中直（zhí）接接触（chù）食物（wù）、食物接触面（miàn）及食品包装材料的员工,在其当班（bān）时应严格遵（zūn）守卫生操作规范,使食品免受（shòu）污（wū）染（rǎn）。负（fù）责（zé）监督卫生或食品污染的人员应（yīng）当受过教育（yù）或具（jù）有经验,或两者皆（jiē）具备,这样才有能力生产出洁净和安全的食品。
（2）建筑（zhù）物与（yǔ）设施
操作人员控制范围（wéi）之内（nèi）的食品厂的四周场地（dì）应保（bǎo）持卫生，防止食品受污染。厂房建筑物及（jí）其结构的大小、施工与设计（jì）应便于（yú）以食（shí）品生产为目的的（de）日常（cháng）维（wéi）护和卫生作业。工（gōng）厂的建筑物、固定灯具及其他有形设施应在卫生（shēng）的条（tiáo）件下进行保养，并且保持维修良好 , 防止食（shí）品（pǐn）成为该法案所（suǒ）指（zhǐ）的掺杂产品。对（duì）用具（jù）和设备进行清洗和消毒时，应防止食品、食品接触面（miàn）或食品包装材料受到污染。食品厂的任何区域均不得存（cún）在任何害虫。所有食品接触面,包括用具及接触食品的设备的表面,都应尽（jìn）可能经常地进行清洗（xǐ）, 以免食品受到污染。每个（gè）工厂都应配（pèi）备（bèi）足够（gòu）的卫生设施及用具，包括：供水、输水设施、污水处理系统、卫生间设施（shī）、洗手设施、垃圾及（jí）废料处理系统等。
（3）设备
工厂（chǎng）的所有设备和用具（jù）的设计,采用的材料和（hé）制作工艺,应便于充分（fèn）的清洗和适当的维护。这些设备和用具的设计、制造和使用,应能防止食（shí）品中掺杂（zá）污染（rǎn）源。接触食物的表面应耐腐蚀,它们应采用（yòng）无毒的材料制成,能经受侵蚀作用。接触食物的表面的接缝应平滑,而且维护得（dé）当，能尽量减少食物（wù）颗粒、脏物及有机物的堆积,从而将（jiāng）微生（shēng）物生长繁（fán）殖的（de）机会降低到zui小限度。食品加工（gōng）、处理区域内不与食品接触的设备应结构合理,便于保持清洁卫生。食品（pǐn）的存放、输送和加工（gōng）系统的设计结构应能（néng）使其保持良好的卫生状态。
（4）生产和（hé）加（jiā）工控制
食品的进料、检查、运输、分选（xuǎn）、预制、加工、包装、贮存等所有作业都应严格按照卫生要求进行。应（yīng）采用适当的（de）质量管理方法,确保食品适合人们食用,并确保（bǎo）包（bāo）装（zhuāng）材料是安全适用的。工厂的整体卫生应由一名或数名的（de）称职的人（rén）员进行监督。应采取一切合理的预防（fáng）措施,确保生产工序不会构成污染（rǎn）源。必要时（shí）,应采用化学的、微生物的或外来杂质的检（jiǎn）测方法去验明卫生控制的失误或（huò）可能发生的食品（pǐn）污染。凡是污（wū）染已达到界定的掺杂程度的食品都应一律退（tuì）回,或者,如果允许的话,经过处理加工以消除其污染。
洁净级别（bié）
尘粒zui大允许（xǔ）数/m3
微生物zui大允（yǔn）许数
相当于 ISO分（fèn）级
≥0.5 ｕｍ
≥5 ｕｍ
浮游菌/m3
沉降菌/皿.30min
100
3500
0
5
1
ISO5 级
10000
350000
2000
100
3
ISO7 级
100000
3500000
20000
500
10
ISO8 级
300000
10500000
61800
NA
15
国（guó）家药品监督管理局1999年8月1日发（fā）布实（shí）施
GMP 涉及的相关行业有：生物制药，药品/食品包装，化妆品生产行业等等。根据洁净（jìng）度要求，其净化级别有百（bǎi）级，万级，十万级和三十万级，其中以十万级（灌装，内包装）及（jí）三十万级zui多。
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