生物制药洁净车间(jiān)是确(què)保建立科学的、严格的无菌药品生产环境(jìng)、工艺、运行和管理体系(xì),zui大限度地消除(chú)所有可(kě)能的、潜在的生物活性、灰尘、热(rè)原污染,生产出高品(pǐn)质的、卫生安全的药物(wù)产品。同传(chuán)统的洁净车间是存在一定的区别的,传统(tǒng)的净化车间注重的是洁净室内(nèi)的洁净度,而在生物制(zhì)药中却不尽要保证空气中的洁净度,更要考虑到空(kōng)气中悬(xuán)浮粒子的化学性、物理性、生命性和放射性,这些是无(wú)法被从洁净度(dù)检测中发现。
生物制药洁净车间的结构材(cái)料:
1、净化厂房墙、顶板(bǎn)材一般多采用50mm厚的夹(jiá)芯彩钢板,其特点为美观、刚性(xìng)强。圆弧墙(qiáng)角、门、窗框等一般采用氧化铝型材,洁净室隔墙与顶板.地面四(sì)周一定要密封,不能(néng)与外界气流形成混流,这样才能保持(chí)室内洁净度起(qǐ)到净化效果。
2、照明应选用洁净室净化灯具。施工要(yào)选用专业(yè)单位安装与设计,这样才能确保净化工(gōng)程质量达标,顺利通过认证能早日生产。
3、地面可采用环(huán)氧自流坪(píng)地(dì)坪或耐磨(mó)塑料(liào)地板,有防静电(diàn)要(yào)求的,要选用防静电型。
4、送(sòng)回风管道一般用镀锌钢板,不宜(yí)选用玻璃(lí)钢材料制作。
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