GMP净化车间洁净度不合格原因

一般在对GMP净化车间进（jìn）行检测的时候，往往都会（huì）出现一（yī）些（xiē）洁净度检测不通过的情况，有的是（shì）厂房局部，也有整个工程。如果净化工程检测不（bú）合格，虽然甲乙双方通过整改、调试、清洁等达到了要求，但往往浪费了大量的人力和物力，耽误了工期，延误了GMP认（rèn）证的进程。大部分工程原因（yīn）和缺陷（xiàn）在设计、施工和检测前是*可以避免的。造成洁净度（dù）不合格的主要原（yuán）因如下：

1.净化工程设计不合理

  其实这种情况还（hái）是比较少的，就算有的话，一般也都是出现在小型的（de）、净化级别要求不高的洁净室建（jiàn）造上。现在净化（huà）的竞争比较激烈，一些施工单位为了（le）获得工程（chéng），利用多（duō）家公司（sī）围标，在投标（biāo）中给出了较低的报价来（lái）获得工程（chéng）项目。在后期施工中，利用一些单位不太懂行的情况，私自更换采购低成（chéng）本劣质（zhì）材料，偷工减料，使用贴牌或（huò）功率较低的空（kōng）调通风压缩机组，使送风功率与净化面（miàn）积不匹配，导致洁净（jìng）度不合格。还有另外一个原因，是使（shǐ）用（yòng）单位（wèi）在设计（jì）施工开始后，又增加了新的要求和净化面积，这也会使原先的净化工程设计（jì）不能达到要求。这种先天性的缺陷是难以改进的，要在工程设计阶段避免。个别施（shī）工单位在验收时，预先堵塞（sāi）部分送风口，以图蒙混过关。

2.用低档产（chǎn）品替代产品

  在高效过滤器的使用上（shàng）面，根据国（guó）家的厂房建设、洁净厂房（fáng）标（biāo）准规（guī）范（fàn）等，在洁净度10万级或者是高于10万级以上的（de）空气净化处理，应采用初效、中效、高效过滤器的三级过滤。而在验证过程中，某大型净化工程在万级的净化级别上采用亚高效空（kōng）气过滤（lǜ）器代替高效空气过（guò）滤器，从而造成了GMP净化车间洁净度不合格。更换了高效过滤器才（cái）符合了GMP认（rèn）证的要求。

3.送风管或过滤器密封不好

  出现这种情况往往都是由于施工（gōng）粗糙所导致的，在验（yàn）收的时候一般都会表现出在同（tóng）一系统中某个房间或局部不合（hé）格。改进的方法是，送风管采用漏光试验法检漏，过滤器用粒子计数器对过滤器（qì）的断面、封胶、安装框架进行扫描，找出泄露位置，精心密封。

  按照（zhào）规（guī）定，通常都（dōu）是在净化空（kōng）调系统正常运行三十分钟以后再开始（shǐ）进行测试工作。因为运行时间太短的话，也会造（zào）成（chéng）洁净度（dù）不合格。