GMP净化实验室分类

生物制药企业（yè）要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌（jun1）药品生产环境、工艺、运行和（hé）管理体系，最大限度地消除所有（yǒu）可（kě）能的、潜在的生物活性、灰尘、热原（yuán）污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。生物制药净化工程-GMP洁净厂（chǎng）房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一（yī）。

净化工程的分类介绍：

1、乱流式

空气（qì）由空调箱经风管（guǎn）与洁净室内的空气过滤（lǜ）器(HEPA)进入GMP净（jìng）化工程室，并由GMP净化工程室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则的乱流或涡流状（zhuàng）态。此型式适（shì）用于GMP净化工程室（shì）等级1,000-100,000级。

优点：构造简单、系（xì）统建造成本低，洁净室的（de）扩充比较（jiào）容易，在某些特殊用途场（chǎng）所，可并用无尘工作（zuò）台，提高（gāo）洁净室等级。

缺点：乱流造成的微尘粒子于室内空间飘（piāo）浮不易排出，易污染制程产（chǎn）品。另外若（ruò）系统停止运转再激活，欲达需（xū）求之洁净度（dù），往往须耗时（shí）相当长一段时间。

2、层流式

层流式空气气流运动成一（yī）均匀的直线型，空气由覆盖率（lǜ）*之的过滤器进入室内，并由（yóu）高架地板或两（liǎng）侧隔墙板回风。此（cǐ）型式适用于GMP净化工程室等级需定较（jiào）高的环境使用，一般（bān）其洁净室（shì）等级为Class1~100。其型式可分为二（èr）种：

（1）水平层流式：水平式空气自过（guò）滤器单方向吹出，由对边墙壁的回风系统回风，尘埃随风向排出室外，一般在下流侧污（wū）染较严重。

优点：构造简单，运转后短时间内即可变成稳定。

缺点：建造费用（yòng）比乱（luàn）流式高，室内空间不（bú）易（yì）扩充。

（2）垂直层流式：房（fáng）间天花板*以ULPA过滤（lǜ）器覆盖，空气由上往下（xià）吹，可得较高的洁净。

在（zài）制程中或工作人员所产生（shēng）的尘埃可快速排（pái）出室外而不（bú）会影响其它工作区域。

优点：管理容易，运转开始短时间内即可达稳定（dìng）状态，不易为作业状（zhuàng）态或作业人员所影响。

缺点：构造（zào）费用较高，弹性运用空间困难，天花板之吊架相当占空间（jiān），维修（xiū）更换过滤器较麻烦。

3、复合式(MixedType)：

复合式为将乱流式（shì）及层（céng）流式予以复合或并用，可提供局部超洁净的空气。

（1）洁净隧道(CleanTunnel)：以HEPA或（huò）ULPA过滤器将制程区域（yù）或工作区域*覆盖使洁净度等级提高（gāo）至10级以上（shàng），可节省安装运转费用（yòng）。此型式需将作业人（rén）员之工作区（qū）与产品和机器维修予以隔离，以避免机器维修时（shí）影响工作及品质。ULSI制程大都采用此种型式。洁净隧道另有二项优点：A.弹性扩充容易；B.维修设备时（shí）可在维修区轻（qīng）易执行。

（2）洁净管（guǎn）道(CleanTube)：将产品流程经（jīng）过的自动生产线包围并净化（huà）处理，将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘（chén）环境相互隔离，少量之（zhī）送风即可得到良好之洁净度，可节省能源，不需人工的自动化生产线为最适（shì）宜使用。药（yào）品、食品业界及半导体业（yè）界均适（shì）用。

（3）并装局部洁净室(CleanSpot)：将洁净室（shì）等级10,000~100,000之乱流洁净室内之产品制程区的洁净度等级（jí）提高为10~1000级以上，以为生产之用；洁净（jìng）工（gōng）作台、无尘车间、洁净工作（zuò）棚、洁净风柜即属此类。