GMP净化车间发(fā)展到今天,已(yǐ)不是GMP净化车间要不要空气洁净技术的问题,而是(shì)如何更好(hǎo)发挥(huī)空(kōng)气洁净(jìng)技术作用的问题。那么,GMP净化车间对空气洁净度要求都有哪些?
在我国GMP中与空气洁净度要求的规定如下:
(1)药品生产企业必须有整洁的生产环境:厂区的地面、路面及运输(shū)等不应对药品的生产造成污染(rǎn);生产、行政、生活和辅助区的总体布局应(yīng)合理,不得互相妨碍。
(2)厂房应按生产工艺流程及所要求(qiú)的空气洁净度别进行合理布局。同(tóng)一(yī)厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相(xiàng)互妨碍。
(3)在设计和建设厂(chǎng)房时(shí),应考虑便于进行清洁工(gōng)作。GMP净化车间的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒(lì)无脱落,并能(néng)耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧或采取其他措施,以减少灰尘(chén)积累(lèi)和便于(yú)清洁。
(4)进入GMP净化车间的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室内空气的(de)微生物数(shù)和尘粒数应定期检测,监测结果应记录存档。
(5)GMP净化车间的窗户、天棚及进入(rù)室内的管道、风(fēng)口、灯具与墙壁或天(tiān)棚的连接部位均应(yīng)密封(fēng)。空气洁净(jìng)级别不同的相邻房间之间的(de)静压差应大于5Pa,洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa,并应有指示(shì)差的装置。
(6)GMP净化车间的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在(zài)18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。
(7)与(yǔ)药品直接接触的干燥空气、压缩(suō)空气和(hé)惰性气体应经净化处理,符合生产要求。
(8)仓储区要保持清洁和(hé)干燥。照(zhào)明、通风等设施及温度、湿(shī)度的控制应符合储存要求并定期监测。
(9)根据药品生产工艺要求,GMP净化车间内设置的称量室和备料室,空气洁净度等级应与(yǔ)生产要求一(yī)致,并有捕尘和防(fáng)止交叉污染的设施。
根据GMP净化车间要求,药品的生(shēng)产(chǎn)环境要求控制温度、湿度、尘粒和微生物数。而我们知道,微生物往往附着(zhe)在尘埃上,而尘埃的(de)多少与种类往往与空气质(zhì)量密切相关(guān)。所以空气污(wū)染是GMP净化车间空气(qì)洁净技术需要解决的(de)主要问题。
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