GMP车间净化工程要有多干净才（cái）合格
更新时间：2016-08-12 点（diǎn）击次数：2790
GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质（zhì）量管理和严格的检测系统，确保zui终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。所以
GMP车间净化工（gōng）程的严格性（xìng）也可想而知。随着GMP的发展，间实（shí）施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定（dìng）标准。GMP净化工（gōng）程车间（jiān）内的（de）操作台，传送带，运输车（chē），工器（qì）具应当用无毒，耐腐蚀，不生锈，易清洗消毒，坚（jiān）固的材料制（zhì）作。应当在适当的地点设足够数量的（de）洗手，消毒（dú），干手设备或（huò）用品，水应（yīng）当为非手动开关。
GMP车间净化（huà）工程采用（yòng）工艺处理措如下：
1、空调（diào）系（xì）统必须经过初效、中效、三级过滤（lǜ）处理的净化空（kōng）调系统（tǒng）。保证（zhèng）送入室内（nèi）的空气是洁净空气，能对室内污染空气进行稀释（shì）。
2、室内保证一定压力，防止无尘室内空气受外界空气干扰。一般工业洁净室要求室内与室外的压差值为5-10pa。
3、建筑围护结构必（bì）须保证气密性良好，建筑表面光滑，不产尘、不积尘、不泄（xiè）露。gmp厂房一般有万级，十万级和三十万级（jí），其中以十万级（灌装，内包装）及三十万级zui多，十万级较三十万（wàn）级（jí）洁净度卫生（shēng）要严格很多。详见附件。监测项目技术要求监测方法监测频次。
GMP车间净（jìng）化工程（chéng）为了防止交（jiāo）叉污染，清扫净化（huà）车间设施的（de）工具（jù）均应按（àn）产品特点、工艺要求、空气洁净（jìng）度（dù）级别的不同分别，垃圾（jī）装入防尘袋中拿（ná）出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操（cāo）作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运（yùn）行中进行（háng）；清扫（sǎo）工作结束后，净化空调系统要继续运行（háng），直到恢复规定的洁（jié）净级别（bié）为止（zhǐ），开机运行（háng）时间（jiān）一般不短于该GMP车间（jiān）的自净时间。
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