其（qí）宗旨在于确保在产品制造、包装和贮藏等过程中的相关人员、建筑、设施和设备均（jun1）能符合良（liáng）好的生产条件，防止产品在不（bú）卫生（shēng）的条（tiáo）件下，或在可能引起污染的（de）环境中操作，以保证产品安全和（hé）质量（liàng）的，所以有时nt Good Manufacturing Practice）。
二、GMP体系起源、发展及现状
20世纪以来，人类发（fā）明了很多具有划时代意义（yì）的重要药品，如a司匹林、青（qīng）霉s、胰岛素等，然而同时由于（yú）对药物的认识不充分而引起的不良反应也（yě）让人类付出了沉重的代价。尤（yóu）其是50-60年代发生的20世纪zui大的药物灾难--"反应停"事件，让（ràng）人们充分认识到建立药品监督法的重要意义。
于是，1963年经（jīng）美国国会的批准正式颁布了GMP法案。美国FDA经过了几年的实践后，证（zhèng）明（míng）GMP确有实效。故1967年WHO在《药典》（1967年版（bǎn））的附录中收录了该制度，并在1969年的第（dì）22届（jiè）世界卫生大会上建议各成员国采用GMP体系作为药品生产的监督制度，以确保药品质量和参（cān）加"贸易（yì）药品质（zhì）量签证体制"。同年CGMP也被联合国食品法典委员会（CAC）采纳，并作为规范推荐给CAC各成员国（guó）政府。1979年第28届世界卫生大会上WHO再次向成员国（guó）推荐GMP，并确定为WHO的法规。此后30年间，日本、英国以及大部分的欧洲国家都先后建立了本国的GMP制度（dù）。到目前为（wéi）止，*一共有100多个国家颁布了有关（guān）GMP的（de）法规。
三、 GMP体系的基本内容
GMP法规是一种对生产（chǎn）、加工、包装、储存、运输和销售等加工过程的规范性要求。其（qí）内容包括：厂房与设施的结构、设（shè）备与（yǔ）工器具、人员卫生、原材料（liào）管理、加工用水、生产程序管理、包装与成品管理、标（biāo）签管理以及实验室管（guǎn）理等方面。其重点在（zài）于：稳定。因为GMP的内容是在不断完善和补（bǔ）充着
（1）人（rén）员卫生
经体检或监督观察,凡是患有或似乎患有疾病、开放性损伤、包括疖或感（gǎn）染性创伤,或可（kě）成为食品、食品接触面或食品包装材料的微生物污染源的员工,直至消除上述病症之前均不得参与作业,否则（zé）会造成污染（rǎn）。凡是在工作中直接接触食（shí）物、食物接触面及（jí）食品包装材料的员工,在其当班时（shí）应严格（gé）遵（zūn）守卫生操作规（guī）范,使食品免（miǎn）受污染。负责监督卫（wèi）生或食品污染的（de）人员应当受过教育或具有经验,或（huò）两者皆具备,这样才有能力（lì）生产出洁净和安（ān）全的食品。
（2）建（jiàn）筑物与设（shè）施
操作人员控制范围之内的食品厂的四周场地（dì）应（yīng）保持（chí）卫生，防止食品受污染。厂房建筑物及其结构的大小、施工与设计应便于以食品生产为目的的日（rì）常维护和（hé）卫生作业。工厂的建筑物、固定灯具及其他有形设施应（yīng）在卫生的条件下进行保养，并且保持维修良好 , 防止食品成为该法案所指的掺杂产品。对（duì）用具和设备进行（háng）清洗（xǐ）和（hé）消（xiāo）毒时，应防止食品、食品接触面或食品包装材料受到污染。食品厂的任何区域均不得存在任何害虫。所（suǒ）有食品接触（chù）面,包括用具及接触食品的设备的表面,都（dōu）应尽可能（néng）经常地进行清洗, 以免食品受到污染。每个工厂都应配（pèi）备足够的卫生设施及用具，包（bāo）括：供水、输水设施、污水处理系统、卫生间设施、洗手设（shè）施、垃圾及（jí）废料处理系统等。
（3）设备
工厂的（de）所有（yǒu）设备（bèi）和用具（jù）的设（shè）计,采用的材料和制作工艺,应便于充分的清洗和适当的维护（hù）。这些设备和用具的设计、制造和使用,应能防止食品中掺杂（zá）污染（rǎn）源。接（jiē）触食物的表面应耐腐蚀,它们应采用无毒的材料制成,能经受侵蚀作用。接触食物的表面的接缝应平滑,而且（qiě）维（wéi）护得当，能尽量减少食物颗粒、脏物及有机物的（de）堆积,从（cóng）而将微生物生（shēng）长繁殖（zhí）的机会降（jiàng）低到zui小限（xiàn）度。食品（pǐn）加工、处理区域内不与食品接触的设备应结构合理,便于保持清洁（jié）卫生。食品的存放、输送和加工系统（tǒng）的设计结构应能（néng）使其保持良好的卫（wèi）生状态。
（4）生（shēng）产和加工控（kòng）制（zhì）
食品的进料、检查、运输、分选、预（yù）制、加（jiā）工、包（bāo）装、贮存等所有作业都应严格按照卫生要求进行（háng）。应采用适当的质量管理方法,确（què）保（bǎo）食（shí）品适合人们食用,并确保包装材料是（shì）安全适用的。工厂的整体卫（wèi）生应由一名（míng）或数名（míng）的称职的人员进行监督。应采取一切合理的预防措施,确保生产工序（xù）不会构成污染源。必要时,应采用化学的、微生物的或外来杂质的检测方法去验明卫生控（kòng）制的失误或（huò）可能发生的食品污（wū）染。凡是污染已达到界定的掺杂程度的食品（pǐn）都应一律退回,或者,如（rú）果允（yǔn）许的（de）话,经（jīng）过处（chù）理加工以消除其污染。
GMP即英文Good Manufacturing Practice的缩写，意即（jí）药品良好作业规范。在上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实（shí）施GMP，不仅仅通过zui终产品的检验来证明达到质量要求，而是在 药品生产的（de）全过程（chéng）中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施（shī）GMP可以防止生产过程（chéng）中药（yào）品的污染、混药和错药（yào）。GMP是药品生产（chǎn）的一（yī）种全面质量管理制度。
GMP规定的洁净度：
洁（jié）净级（jí）别（bié） | 尘粒（lì）zui大允许数/m3 | 微生物zui大（dà）允许数 | 相当于 ISO分级（jí） |
≥0.5ｕｍ | ≥5ｕｍ | 浮游菌/m3 | 沉降菌/皿.30min |
100 | 3500 | 0 | 5 | 1 | ISO5级 |
10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 | ISO7级（jí） |
100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 | ISO8级 |
300000 | 10500000 | 61800 | NA | 15 | |
国（guó）家药（yào）品监督管理局1999年8月1日发布实施 |
GMP涉及的相关（guān）行业有：生物（wù）制药，药（yào）品/食品包（bāo）装，化（huà）妆品生（shēng）产（chǎn）行业等等。根据洁净度要求，其净（jìng）化级别有百级，万级，十万级和三（sān）十万级，其中以十万级（灌装，内（nèi）包装）及三十万级zui多。
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