生(shēng)物制(zhì)药洁净车间为药厂进行无(wú)尘车间设计时,重要的还要对车(chē)间当中产生(shēng)的尘土进行除(chú)尘,要保证生产空间当中,不会存在尘土(tǔ)以及粉尘的出现,作为一家生物制药企业,其生产的全过程必(bì)须满足GMP标(biāo)准,才能对药品的质量加以保证,而生物制药企业(yè)GMP净化车间技术就是保证GMP成功实施的主要手段之(zhī)一。
合格的药品要满足两个(gè)条件,一个是药品本身符合质量标准,另一个就是生产的全过程必须符合GMP,这(zhè)也就是强制要求(qiú)药品生产企业(yè)生产环境必须达到GMP标准的原因。
生物药品生产的工艺流程日益复杂,使用(yòng)的原材料品种规格繁多,很容易造成人为差错和产品的(de)交叉污染。因此,洁净厂房的工(gōng)艺布局是极为重要的。生物制药洁净车间能否(fǒu)达到GMP要求,人员净化是关键的一环。在众多的污染源中,人是z大的污染源。人进入洁净区,如果不进行净化或净(jìng)化效果不佳,会带入大量的微粒和微生物,严重(chóng)影响到洁净区的空气洁净度。在设计生物制药工(gōng)厂时要考虑(lǜ)的事项包括产品需求和风险(xiǎn)评估;关键工艺步骤;产品(pǐn)保护和避免污(wū)染;危害/风险与人员防护;环境污染控制方(fāng)法;无菌产品工艺类别;开放式生产或密闭生产;医(yī)疗制药厂房设施的整体设计;生产区(qū)域和HVAC系统。
GMP生物制药洁净车间相比一般的无尘室,其设备以及生产工(gōng)艺更为(wéi)复(fù)杂,当然费用也会更高,而且生物制药不仅对净化车间的洁净度和级别有着非常高的要求,同时对(duì)空(kōng)气中的细菌和颗(kē)粒物等污染源的(de)控制有着更高的要求。