医药净化与电子净（jìng）化的区别（bié）

医药厂房洁净室关键技术主（zhǔ）要在于控（kòng）制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可（kě）以直接污染药品（pǐn），却毫不影响洁（jié）净度（dù）检测，所以GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代（dài）表GMP！洁净度等级（jí）不适用于（yú）表征悬浮粒子的物（wù）理性（xìng）、化学性、放射性和生命性（xìng）。不熟悉药品生产工艺和过程，不（bú）了解造成污染的原因和污染物（wù）质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准，以为洁净度满足要求的洁净室（shì）就能（néng）生（shēng）产（chǎn）出高质（zhì）量（liàng）药品是GMP认识（shí）上的一大误区。

GMP技术改造（zào）医（yī）药厂房工（gōng）程（chéng）普遍存在以下两种情况：

（一）由于存在主观认识上（shàng）的误区（qū），在污染控制过程中的洁净技术应用不力，最终出现了有的药厂投入巨资（zī）改造后，药品质量并未明显提高。

医药洁净生（shēng）产厂房（fáng）的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安（ān）装，生产用（yòng）原辅物料、包装（zhuāng）材料质量、人净（jìng）物净设施控制程序（xù）执行不力（lì）等都会影响产品质量。

施（shī）工方面（miàn）影（yǐng）响（xiǎng）产品（pǐn）质量的原因（yīn）是（shì）过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具（jù）体表现：

①净化空调系统风道（dào）内壁不干净、连接不严（yán）密、漏风（fēng）率过大；

②彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶（dǐng））的密封措施（shī）不当（dāng）、密闭（bì）门不密闭；

③装饰型（xíng）材及工艺管线在洁净（jìng）室形成了死角、积（jī）尘；

④个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；

⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变（biàn）质；

⑥回、排风彩钢板夹道（dào）相通，粉尘从排风到进入回风道；

⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时（shí）内壁焊缝未成型；

⑧风道止回阀动作失（shī）灵，空（kōng）气倒（dǎo）灌造成污染；

⑨排水系统安装质量（liàng）不过关、管架、附件易积尘；

⑩洁净室压差（chà）整定不合格，未能满足生产工艺要求。

   所以，针对每个专（zhuān）业安装工程公司，洁净室工程施工无论洁净度的高还是低，都必须（xū）为药厂做好工程部分对污染源进入前的过程控制。

（二）大多数药厂洁净室HVAC系统节能（néng）效果（guǒ）差，形成不必要的支出，加大了药品的生产成（chéng）本。

   比如有些药厂净化车间在空态或静态测试洁净度时，勉强合格，在动态测试（生（shēng）产）条件下（xià），洁净度（dù）不理（lǐ）想；所以不得不把空调机组变频调速设置为（wéi）Max工（gōng）况（如此换气次数即达到相对最大值），以使室内洁净度达到要求。换气次数的增加势必会导致能耗加大，形成不必要的支出，加大了药品的生产（chǎn）成本。

有的药厂投资人为节约初投资而擅自降（jiàng）低设计要求的条件，购置价格相对低廉的设（shè）备如冷水机组（zǔ）、水泵、风机和药机，这些看似便宜的设备效（xiào）率低，悄悄地把（bǎ）能量白白消耗掉，使投资人得不偿失。

有些工艺设备运（yùn）行时排风量波动大，而没有采用变风量排风机来实现节能；更有较多排（pái）风废热（rè）未被回收。