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医药厂房工程洁净技术发展现（xiàn）状及（jí）对策

更新时间：2013-10-28 点击（jī）次（cì）数：2155

医（yī）药厂房工程洁净技术发展现状及对策

摘要： 本（běn）文对医药厂房工程洁净（jìng）技术的技术发展现状进（jìn）行了描述，并提出了施工企业的应对理念（niàn），希望广大行业同仁提出更细致的理（lǐ）念、对策。

自从约 30 年前，*批洁净室用于制药医疗以来，洁净室技术百花齐放（fàng），洁净生产环境五彩缤（bīn）纷。洁净室技（jì）术的典型应用始于制药（yào）、医（yī）疗、化工、精密机械制造、光学、微电子，当（dāng）今洁净室已改头换面，并延伸应用到越来越多新兴的工业部门，如微系统技术、生物技术、食品、化妆品等领域也逐渐（jiàn）开始应用各种级别的洁净室。
近（jìn）年来我国医药行（háng）业蓬勃发展； GMP （ Good Manufacturing Practice ）即《药品生产质量管理规范》是当今制药行业*的药品（pǐn）生产和质量管理的（de）基本准则。体现了对药品生产全过程（chéng）的控制要（yào）求，对生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要（yào）求，其中 “ 生产环境 ” 要（yào）靠洁净技术来保证。药品生（shēng）产企业的 GMP 认证为净化安（ān）装工程公司创造（zào）了商机！

一、医药厂房洁净室系统组（zǔ）成

　　表一医药厂房洁（jié）净室系统组（zǔ）成

Ⅰ	建筑（zhù）结构（室内装修含（hán）彩钢板围护、自流坪地（dì）面等）
Ⅱ	净化空调系统
Ⅲ	排风除尘系统
Ⅳ	公（gōng）用动力系统
Ⅴ	制药工艺设备（bèi）及工艺管道系统
Ⅵ	电气照明系统
Ⅶ	通信（xìn）消（xiāo）防安全设施系统
Ⅷ	环境控制设施系统

二、关键技术 —— 污染（rǎn）控制技术（shù）（医药洁（jié）净技术的永恒（héng）主题）

　　医药厂房工程洁净室生产环境大多均为传统洁净室（ conventional cleanroom ）与模块式（shì）洁净室系统（modular cleanroom system）、洁（jié）净工作台和洁净柜（clean work benches and clean cabins）及微环境技术（mini-environment technology）三种形式结合较少。
由于医药厂房（fáng）工程洁净室的洁（jié）净（jìng）度等（děng）级要求不是很高，多数为（wéi） ISO Class 7~ISO Class8 级（换气次数平均在 20~30 次 /h ，主要控制粒径为 ≥5μm 粒子）， ISO Class5 级的比例很少，对静电、微振控制要求不（bú）高，所以难（nán）免有人会（huì）认为药厂洁净室施（shī）工难度不大，其实不（bú）然。
表二 A 洁净室及洁净（jìng）区空气中悬浮粒子洁净度等级

空气洁（jié）净度等级（ N ）	大于或等于表中（zhōng）粒径的（de）zui大浓度（dù）限值（ pc/m 3 ）
空气洁（jié）净度等级（ N ）	0.1μm	0.2μm	0.3μm	0.5μm	1μm	5μm
ISO Class 1	10	2
ISO Class 2	100	24	10	4
ISO Class 3	1000	237	102	35	8
ISO Class 4	10000	2370	1020	352	83
ISO Class 5	100000	23700	10200	3520	832	29
ISO Class 6	1000000	237000	102000	35200	8320	293
ISO Class 7				352000	83200	2930
ISO Class 8				3520000	832000	29300
ISO Class 9				35200000	8320000	293000

　表二 B 不同产（chǎn）业 / 产品的关键粒径

产业 / 产品	关键粒径
精密机械	1~100μm
半导体	5~50μm
移植	5~20μm
涂漆抛光技（jì）术（shù）	5~10μm
制药（yào）技术	5~10μm
微型继电器	0.5~25μm
微系统（tǒng）技术（shù）	0.5~5μm
光学部件	0.3~20μm
微电子（zǐ）	0.03~0.5μm

所以，针对每个专业安装工程公司，洁净室工程施工无论洁净度的高还是低，都必须为药厂作好工程（chéng）部分对污染源（yuán）进入前的过程控制。
（二）大（dà）多数药厂洁净室 HVAC 系统节能（néng）效（xiào）果差，形成不（bú）必要的支出，加大（dà）了药品的生产成本。
比如有些（xiē）药厂净化车间在空态或静态测试洁净度时，勉强合格，在动态（tài）测试（生（shēng）产）条件下，洁净度不理想；所以不得不把空调机组变频（pín）调速设置为 Max 工况（如此换气次数即达到相对zui大值），以（yǐ）使室（shì）内洁净度达到要求。换气次数的增加势必会导（dǎo）致能耗加大，形成不必要（yào）的支出，加大了药品的生产成本。
有的药（yào）厂投资人为节约初投资（zī）而擅自降低（dī）设计要求的条件，购置价格相对低廉的设备如冷水机组、水（shuǐ）泵、风机（jī）和药机，这些看似便宜的设备效率低，悄（qiāo）悄的把能量（liàng）白白消耗掉，使投资人得不偿失。
有些工艺设备运行时排风量波动大，而没有采（cǎi）用变风量排风机来（lái）实（shí）现节能；更有（yǒu）较多排风废热未被回收。

三、市（shì）场状况及（jí）国（guó）家产业政策方向

　　近年来我国医药（yào）行业蓬勃发展， 2002 年销售产值为 2300 亿元（yuán），每年为洁净室技术提供约 45 亿元（yuán）的*；药品生（shēng）产企（qǐ）业（yè）的 GMP 认证为 “ 洁净技术 ” 创造了 30 亿元的商机；创建医药产业园区每年将有 15 亿元的洁净室技术*。医药和医疗卫生（shēng）已成为洁（jié）净室市场的热点。

GMP （ Good Manufacturing Practice ）即《药（yào）品生产质（zhì）量管理规（guī）范》是根（gēn）据《中华人民共和国药品管理法》的（de）规（guī）定而制定，是药品生产质量的基（jī）本准则。体现了对药品生产全过（guò）程的控制要求，《药品生产质量管理（lǐ）规范》的要求是强制（zhì）性的。对生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求（qiú），其中 “ 生产环境 ” 要靠洁净技术来保证。
说到底（dǐ） GMP 就是对生产全过程的污染控制，从而确保生产的每一（yī）支针、每一颗药（yào）都安全有效，质量*。
全国现有 6731 家重新换取《药品（pǐn）生产（chǎn）企业许可证》的（de）企业，除去药（yào）品（pǐn）用胶囊、医用氧气、中（zhōng）药饮片、体内外诊断试剂、药物辅料等剂型的生产（chǎn）企业（yè）暂未列入 GMP 认证（zhèng）范围，已列入 GMP 认证范围（wéi）的药品（pǐn）生产企业共 5146 家。
国家（jiā）药品监督管理局要求原料药和制剂生产在 2004 年 6 月 30 日前必须达（dá）到 GMP 要求，尚有 3000 家左右的药品生产企业需要（yào）全部或部分通过 GMP 认证，医药（yào）厂房需要进行技（jì）术改造（或（huò）新建）以使洁净室生产（chǎn）环境满足 GMP 认证的要求，将需要 300 亿元人民币的投入（rù）。近两年来，是技术改造投资高（gāo）峰，每年为洁净室（shì）技术提供了 30 亿元人民币的*。

“ 十五 ” 期间全国将投入 600 亿元，创建 8 个大型医药产业园区：

· 上海（hǎi）张江 “ 医（yī）药研发基地 ”

· 杭（háng）州余（yú）杭 “ 生物医药产（chǎn）业基地 ”

· 无锡中华生命谷

· 湖北葛店 “ 中华药（yào）谷 ”

· 天津 “ 现代中药产业园（yuán） ”

· 海南岛 “ 海口药谷 ”

· 哈尔滨 “ 北方药都 —— 哈药工业园 ”

· 北京生物医药创新基地 ——“ 一城 ” 、 “ 一园 ” 、 “ 一谷 ” 、 “ 一带 ”

　　创建医药产业园区每年将有 15 亿元的洁净（jìng）室技术*。

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