洁净室内风淋室的环境控制（zhì）及日常维护
更新时间：2015-09-14 点（diǎn）击次数（shù）：1712
对洁净室尘埃粒子数（shù）的控制，对洁净室内（nèi）风淋室的环境控制及日（rì）常养（yǎng）护十分注重,空气净化系统起着非常关键的作用。针剂生（shēng）产的空气（qì）洁净度要求为100级时（shí），采用垂直和水平单向流流型，气流风速分别大于0.25米/秒和0.35米/秒;当空气洁净度要求为10000级、100000级时，采用非单（dān）向流，换气次数分别大（dà）于（yú）25次/小时和15次/小时（300000级换气次数不小于12次（cì）/小时（shí）），以（yǐ）便及时带走（zǒu）生产过程中产生的尘埃和粉尘，保持洁净室环境的洁净度。
药品、食品制造（zào）业及（jí）医疗仪器制造业、生化及细菌培养等为提高（gāo）产品品质及安全卫（wèi）生，需要一种特殊的无菌生产空（kōng）间——洁净（jìng）室。在药品生产中（zhōng），微粒和（hé）微生物是药品生产洁净（jìng）室环境控制的主要对象。
洁净室分为生（shēng）物（wù）洁净室和非生物洁净室两（liǎng）种。生物洁净室空（kōng）气净化系统必须连续运转;非生物洁净室使用前空气净（jìng）化系统应提前4小时开启。检测尘埃粒子用尘（chén）埃粒子计数器（qì），在环境卫生清洁后缓（huǎn）冲0.5～1小时之后（hòu）进行，为避免人为造（zào）成的污染，静态测（cè）试时洁净室内两（liǎng）人。注射剂的生产过（guò）程中应对关键控制点进行动态监控。微生物含量的控制。控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好（hǎo）的空气（qì）净化（huà）系统设施，其过滤效率可以达到99.9%～99.99%地（dì）滤除空气中的细菌和（hé）尘埃。生产中洁净室（shì）内温（wēn）度严格控制在18～26℃、相对湿度控制在45%～65%，以破坏有利于细菌的生长条件，加之消毒液的清洁消毒，环境控制效果令人满意。关于日常消毒液（yè）消毒，每天生（shēng）产结束后（hòu），用75%乙醇或2‰新（xīn）洁尔灭溶液擦拭机台、桌面、门窗、全自动风淋室,净（jìng）化工作台,洁净棚,FFU风（fēng）机过（guò）滤单元,墙（qiáng）壁等，用3%～5%的来苏儿（ér）对地面擦拭消毒。每3天生产结束后，用75%乙醇或2‰新洁（jié）尔灭（miè）溶液对洁净室内所有设施表面及（jí）顶棚、照明等表面进行擦拭消毒，3%～5%的来苏儿对地面进（jìn）行消毒.
严格控制洁（jié）净室与相邻房间之间的压差同样是保证生产房间空气洁净度的（de）重要环节。不同洁净级别的洁净室及洁净（jìng）区与非洁净区之间（jiān）的压差（chà）应（yīng）大于5帕斯卡，洁净区与室（shì）外压差应大（dà）于10帕斯卡，且送风、回（huí）风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作,这样可（kě）以避免空气倒（dǎo）流，减少低（dī）级别尘埃对洁净室环境（jìng）的污染。每次（cì）生产（chǎn）前及一定的生（shēng）产周期（qī）后须对清洁后的洁净室在静态条件下进行尘埃粒子（zǐ）数（shù）的检测，以评价（jià）和掌握（wò）洁净室尘埃粒子（zǐ）的含量。
洁（jié）净室内风淋室（shì）的（de）环境控制及日（rì）常养护目的是（shì）杀死因生产过程中产生的细菌繁殖体，控制洁净室内微生物含量。这些措施仅能控制洁净室内空气中的细菌量及（jí）杂菌种类（lèi），如果霉菌较多，就要先用5%石碳酸（suān）全面喷洒室内，然后用（yòng）甲醛熏蒸才（cái）能达到无菌效果，而且只有这样才能杀（shā）死细（xì）菌、杂菌（jun1）芽孢。每个生产（chǎn）周期结束，下个周期生产前对有无菌要求的洁净室先进行消毒液消毒，检（jiǎn）测洁净室内尘埃粒子数符合规定后，再对洁净室内进（jìn）行甲醛气（qì）体熏蒸，从长期检测的结果来看，这种环境灭菌方法效果很好。
甲醛气体灭菌技术。甲醛熏蒸不仅对不易杀死的霉菌有很好的灭菌效（xiào）果，而且对环境中的细菌芽（yá）孢杀灭效果较好。甲醛熏（xūn）蒸操作（zuò）需要注意：首先保证室温达到35℃以（yǐ）上、相对湿度在60%以（yǐ）上;其次要保证甲醛用量达到房间体积10克/立方米的比例;另外，房（fáng）间消毒（dú）时间不少于12小（xiǎo）时;特别值（zhí）得提醒的是在甲醛置换前用同比例（lì）的氨水进行中和，这样将zui大（dà）限度地减少对人体的危害以及对环境的污染。为了防止细菌对甲醛产生耐药性，可以用（yòng）臭氧进行交替效果会（huì）更好。
减少（shǎo）操作人员对无（wú）菌环境的影响（xiǎng）。
人是无菌环境zui大的污染源，因此，在洁净区工（gōng）作的人员及操作室内人员的多（duō）寡，操作动作的（de）幅度及工作服的式样、质地、穿戴（dài）等对（duì）微（wēi）粒和细菌的含量有明显（xiǎn）的影响。因此，福建力普环境检测有限公（gōng）司工程（chéng）师、EMS审核员严松建议：维护好无菌环（huán）境要做到以下两个方面：严格控制洁净（jìng）工作服的式样、质地、穿戴、清洗、灭菌周期等;严格控制操作人员数量、约束人员的行为，洁净（jìng）室内风淋室的环境（jìng）控制及日常养护保证洁净区的净（jìng）化级别。
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