洁净室内风淋室的环境控制及日常养护

 　对洁净室尘埃粒子数的控制，对洁净室内（nèi）风淋（lín）室的环境（jìng）控制及日常养护十分注重,空气净化系统起着非常关键的作用（yòng）。针剂生产的空气洁净度要求为100级时，采用垂直（zhí）和水平单向流流型，气流风速（sù）分别大于0.25米/秒和0.35米/秒;当空气洁（jié）净度要求为10000级、100000级时，采用非单向流，换气次数分别大于25次/小时和（hé）15次/小时（300000级换气次数不小于12次/小时），以便及时带走生产过程中产生的尘埃和粉尘，保持洁净室环境的洁净度。
药品、食品制造业及医疗仪器制造业、生化及细菌培养等为（wéi）提高产品品质及安全卫生（shēng），需要一种特殊的无菌生产空间（jiān）——洁净（jìng）室。在药（yào）品生（shēng）产中，微粒和微生物是药品生产洁净室环境控制的主要对象（xiàng）。
洁净（jìng）室分为生物洁净室和非生物洁净室两种。生物洁净室空气净化系统必须连续运转;非（fēi）生物洁净室使（shǐ）用前空气净化系统应提前4小（xiǎo）时开启。检测尘埃粒子用尘埃粒子计数器，在环境卫生清（qīng）洁后缓（huǎn）冲0.5～1小时之后进行，为避免人为造成的污染，静态测试时洁净室内两人。注（zhù）射剂的生产过程中应对关键控制点（diǎn）进行动态监控。微（wēi）生物含量的控（kòng）制。控制洁净室环境中（zhōng）的微（wēi）生物含量仍然是靠良好的空气净化系统设施，其（qí）过滤效率可以（yǐ）达到99.9%～99.99%地滤除空气中的细菌和尘（chén）埃。生产中洁净室内温度严格控制在18～26℃、相对（duì）湿度控制在45%～65%，以破坏有（yǒu）利于细菌的生长条件，加之消（xiāo）毒液的清洁消毒，环境（jìng）控制效果（guǒ）令人满意。关于日常（cháng）消毒液消毒，每天生产结束后，用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液擦拭机（jī）台、桌（zhuō）面、门窗、全自动风淋室,净化工作台,洁净棚（péng）,FFU风机过滤单元,墙壁等，用3%～5%的来（lái）苏儿对地面擦拭（shì）消毒。每3天生产结束后，用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液对洁净室内所有设施表面及（jí）顶棚（péng）、照明等表面进行（háng）擦（cā）拭消（xiāo）毒，3%～5%的来苏儿对地（dì）面（miàn）进行消毒.
严格控制洁净（jìng）室与相邻房间之间的（de）压差同样（yàng）是保证生产房间空气洁净度的重要环节。不同洁净级别（bié）的洁净室及洁净区与非洁净区之（zhī）间的压差应大于5帕斯卡，洁净区与室外压差（chà）应大于10帕斯卡，且送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按（àn）顺序（xù）操作,这样可以避免空气倒流，减少低级（jí）别尘埃对洁净室环境的（de）污染。每次（cì）生产前及一（yī）定的生产周期后须对清洁后的洁净（jìng）室在静态条件下（xià）进行尘埃粒子数的（de）检（jiǎn）测，以评价和掌握洁净室尘埃（āi）粒子的含量。
洁净室内风淋室的（de）环境控制及日常养护目的是杀死因生（shēng）产过程中产生的细菌繁（fán）殖体，控制洁净室内微生物（wù）含量（liàng）。这些措（cuò）施仅能控（kòng）制洁净（jìng）室内空气中的细菌量及（jí）杂菌种类，如果霉菌较多，就要先用5%石碳酸全面喷洒室内，然后用甲醛熏蒸才能达到无菌效（xiào）果（guǒ），而（ér）且只有这样才能杀（shā）死细菌、杂菌芽孢。每个生产周期（qī）结束（shù），下个周（zhōu）期生产前对有无菌要求的洁净室先（xiān）进行消毒液消毒，检测（cè）洁净室内尘埃粒子数符（fú）合规定后，再对洁净室内进行甲醛气体熏蒸，从长期检测的结果来看，这种环境（jìng）灭菌方法效果很好。
甲（jiǎ）醛气体灭菌技术。甲醛熏蒸不仅对不易杀死的霉菌有很好的灭菌效果，而且对环境中的细菌芽孢杀灭效果较好。甲醛熏蒸操作需要注意：首先保证室温达到35℃以上、相对（duì）湿度在60%以上;其次要保（bǎo）证甲醛用量达到房间体积10克/立（lì）方米（mǐ）的比例;另外，房间消毒时间不少于12小时;特别值得提（tí）醒的是在甲醛（quán）置换前用同比例的氨水（shuǐ）进行中和，这样将zui大限度（dù）地减少对人（rén）体（tǐ）的危害以及对环境的污（wū）染。为了防（fáng）止细菌对甲醛产生耐药性，可以用臭氧进行交替效果会（huì）更好。
减少操作人员对无菌环境的影响（xiǎng）。
人是无菌环境zui大（dà）的污染源，因此，在洁净区工作的人员（yuán）及操作室（shì）内人员的多寡，操作动作的幅度及工（gōng）作服的（de）式样、质地、穿戴等对微粒和细菌的（de）含量有明显的影响。因此，福建（jiàn）力普环境检测有限（xiàn）公司工程师、EMS审核员严松建议：维护好无菌（jun1）环境要做到（dào）以下（xià）两个方面：严格控制洁净工作服的式样（yàng）、质地、穿戴、清洗、灭菌周期等;严格控制操作人员数量、约束人员的（de）行为，洁净室内风（fēng）淋室的环境控制及日常养护保证洁（jié）净区的净（jìng）化级（jí）别。