生物制药洁净车间是进行生物制药工艺的（de）关键环节，其洁净程度直接影响着产品质量和安全性（xìng）。其中，尘埃和微生物污染是生物制药洁净车间面临的主（zhǔ）要问（wèn）题。本文将从两个（gè）方面介绍如何控制（zhì）这些污染。
一、尘埃的控制
1、良好的室内设计
在建设生物制药洁净车（chē）间时，需遵循合（hé）理的（de）室内布局和结构设计原则。例如，在地板上应选择无（wú）缝或少缝隙材料，以减少灰尘（chén）积聚；墙壁应光滑易（yì）清洗，并使用防霉（méi）、抗菌等功能性（xìng）涂料；天花板应（yīng）有足够的结构强度（dù），以确保不会因为载重过大而产生空气动力振动。
2、空（kōng）气处理系统
有效利（lì）用空气过滤器对进入车间的空气进行过滤处理，提高清洁度标准。常见的空气过滤器有初效、中效、高效（xiào）等级别，根据需要选取相应级（jí）别并定（dìng）期更换。
3、正压与负压区划分
通过正压与负压区划分来限制尘埃扩散。正压用于无菌区域，通过（guò）空气流动（dòng）的方式（shì）阻止外界尘埃（āi）进入；负（fù）压用于污染物处理区域，能够有效控制污染物扩散。
4、动态清洁
定期进行车间清洁工作是保持洁（jié）净（jìng）环境的重要手段。清洁过程中（zhōng）应选（xuǎn）择适合车间使用的清（qīng）洗剂（jì）和消毒剂，并注意选择不会产生粉尘或残留物的产（chǎn）品。
二、微（wēi）生物污染的控制
1、严格员工操作规（guī）范（fàn）
人（rén）员是微生（shēng）物（wù）污染常见也（yě）是主要的来源之一。必须（xū）对员工进行（háng）严格的培训（xùn）和管理，确保其遵循正确操作程序，佩戴适当防护设备，并定期（qī）对其进行（háng）健康检查。
2、空气质量监（jiān）测
在关键位（wèi）置设置空气取样口，定期对空气中微生物数量进行监测。若发现异常情况，及时采取相应（yīng）措施调整车间环（huán）境。
3、对原（yuán）辅材料实行严格检验（yàn）标（biāo）准
原辅材料可能存在潜在（zài）微（wēi）生物风险（xiǎn）。因此，在（zài）进入车间前（qián）需要对所（suǒ）有原辅材料进（jìn）行全面检验，并确保其符合规定（dìng）的质量标准。
4、有效的消毒（dú）措施
选用适宜的消毒（dú）剂对车间进行定期消毒，以杀（shā）灭潜在微生（shēng）物和防止交叉污染（rǎn）。同时，在选择消毒剂时应考虑到其对环境、设备和人员的影（yǐng）响，避免产生（shēng）有害物质。
5、环境监（jiān）测
定期对生物制药洁净车间环境进行（háng）细菌培养（yǎng）和空气菌落总数检测，以（yǐ）评估洁净（jìng）度并采（cǎi）取相应控制措（cuò）施。
通过以上方（fāng）法（fǎ）可以有效地控制生物制药洁净车间中尘埃和微生物污染。然而，仅依靠技术手段是不够（gòu）的，还需要加强（qiáng）员工素质教育和严格执行相关操作规程。只有加强全（quán）面管理，并持之以恒地做好预防性工（gōng）作（zuò），才能确保产品质量和安全性。
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